AIFA ritira alcuni lotti di farmaci a base di Valsartan (farmaco anti ipertensivo) per rischio contaminazione

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro immediato di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. Un difetto di qualità alla base della decisione. Un’impurità, classificata come «potenzialmente cancerogena», presente nel principio attivo valsartan, usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca, ha fatto infatti scattare un imponente provvedimento precauzionale di ritiro, disposto non solo dall’Agenzia italiana del farmaco e dalle altre agenzie europee, ma anche da tutte le farmacie e da tutta la catena della distribuzione. Il ritiro, è bene sottolineare, riguarda solo alcuni lotti: se i cittadini hanno in casa medicinali a base di valtarsan che non fanno parte di questi lotti ritirati, possono continuare ad usarli senza correre alcun rischio.

Si tratta di 748 lotti di farmaci prodotti da 15 diverse aziende farmaceutiche contenenti il principio attivo valsartan. Sono state riscontrate alcune impurità durante la produzione nello stabilimento della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan in Cina. Attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti del sito citato. Il principio attivo cinese è stato poi utilizzato da diverse aziende farmaceutiche, quelle per le quali è scattato il provvedimento di sospensione. Si tratta di medicinali - in commercio con diversi nomi, posologia e numero di compresse per scatola: Valpression e Combisartan (Menarini), Valsodiur (Ibn Savio), Validroc e Pressloval (So.Se. Pharm), Valbacomp (Crinos), Valsartan Doc e Cantensio (Doc Generici), Valsartan Almus (Almus), Valsartan (Zentiva), Valsartan e Hct (Eurogenerici), Valsartan e Idroclortiazide (Pensa Pharma, Ranbaxy Italia, Teva, Doc Generici e Sandoz), Film (Sandoz), Valsartan Hctz (Tecnigen). I farmaci sono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto.

La sostanza sotto accusa è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come «probabilmente cancerogena» per l’uomo. Sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valtarsan oggetto del ritiro. Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II ed è usato come detto per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. L’Aifa ha diffuso la lista dei prodotti ritirati sul proprio sito, e come sempre in questi casi rivolge una serie di consigli ai cittadini. I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale. La preoccupazione è quella di evitare che i malati che ne hanno bisogno interrompano una cura delicata.

I farmaci in elenco non devono essere assunti, anche se già acquistati. «Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco - presente sul sito - puoi continuare regolarmente il trattamento. Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci». «Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico - prosegue l’Aifa -, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato)». «Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio», conclude l’agenzia.

L'elenco dei lotti e del nome dei farmaci ritirati è consultabile QUI.

FONTE: Corriere.it

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Relacorilant (Cort125134), una nuova arma per combattere l'eccesso di cortisolo

Un nuovo farmaco si sta affacciando nella terapia della sindrome di Cushing, una patologia caratterizzata da una serie di segni e sintomi, spesso gravi, legati ad un'iperproduzione di cortisolo. La sindrome di Cushing può essere causata da un eccesso di alcuni farmaci, come il cortisolo o il prednisone, oppure da una eccessiva produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, talvolta in seguito ad una neoplasia. I casi conseguenti ad un adenoma pituitario ACTH-secernente sono noti come malattia di Cushing, che rappresenta la seconda causa più comune. Il quadro sintomatologico include una svariata serie di sintomi, fra cui astenia e facile affaticabilità per aumento del catabolismo proteico, osseo e cutaneo; odolori ossei ed articolari; osteoporosi; rapido aumento di peso con obesità centripeta, particolarmente a livello di tronco e faccia ("faccia a luna piena" e "gibbo di bufalo"); perdita della libido, impotenza, frigidità; ipertensione; amenorrea, dismenorrea ed irsutismo nella donna; iperglicemia, diabete mellito tipo II e intolleranza al glucosio; problemi psicologici (depressione, psicosi, nervosismo ed irritabilità); problemi cutanei con aree di atrofia e strie rosso-violacee tipiche sui fianchi sull'addome (dette striae rubrae) e sugli arti inferiori (teleangectasie), seborrea;  allungamento del tempo di cicatrizzazione e tendenza alle infezioni; ipotrofia degli arti inferiori.

Il Relacorilant è una molecola cardine di una terapia sperimentale sviluppata da Corcept Therapeutics e che può gestire efficacemente gli effetti dell'eccesso di cortisolo in pazienti con sindrome di Cushing, secondo i dati provvisori di uno studio di fase 2 in corso. In particolare, il trattamento ha migliorato significativamente la tolleranza allo zucchero e i livelli di osteocalcina, un biomarcatore di crescita osseo comunemente soppresso dall'eccesso di cortisolo.

Relacorilant, noto anche come CORT125134, è stato progettato per prevenire gli effetti dell'eccesso di cortisolo bloccando uno dei suoi recettori, il recettore dei glucocorticoidi.

In uno studio di Fase 1 con volontari sani, dosi multiple di relacorilante hanno avuto un effetto simile a quello di Korlym (mifepristone) - un medicinale approvato per i pazienti di Cushing - senza i suoi noti effetti collaterali.

Oltre ai primi dati sull'efficacia, lo studio ha mostrato che il trattamento era generalmente sicuro e ben tollerato dai pazienti, con eventi avversi di gravità lieve.

In particolare, negli studi clinici che utilizzano CORT125134 come monoterapia non sono state identificate reazioni avverse attese gravi fintanto che le dosi siano mantenute inferiori a 500 mg. Fra gli eventi avversi lievi abbiamo soprattutto dolori muscolari e una piastrinopenia che si è subito risolta al momento della sospensione del farmaco. Risultati dalla coorte trattata alla dose ripetuta più alta di 500 mg di Relacorilant ha indicato che questa dose ha superato la dose massima tollerata, con comparsa di sintomi muscoloscheletrici e connettivi, disturbi tissutali e otite media. La valutazione di genotossicità in vitro e in vivo ha rivelato che Relacorilant è privo di mutazioni potenziale. È in corso uno studio di carcinogenesi di 2 anni.

Questi risultati hanno supportato il lancio dello studio di Fase 2 in pazienti con sindrome di Cushing. Nel trial, circa 30 pazienti ricevono dosi crescenti di relacorilant per un totale di 12 settimane.

I pazienti erano divisi in due gruppi. Il primo gruppo, che comprende 17 pazienti, riceve la dose più bassa - 100 mg / die di relacorilant per quattro settimane, seguita da 150 mg / die per quattro settimane e poi da 200 mg / die per le ultime quattro settimane. Il secondo gruppo, chiamato coorte ad alto dosaggio, viene trattato con un regime simile ma con una dose iniziale di 250 mg / die e una dose finale di 350 mg / die.

I pazienti nel gruppo a basso dosaggio hanno mostrato un miglioramento significativo della tolleranza al glucosio e un aumento del 60% dell'osteocalcina nel sangue.

Inoltre, il trattamento ha ridotto la pressione del sangue nel 45% dei pazienti con ipertensione incontrollata da eccesso di cortisolo. È importante sottolineare che i risultati dopo 12 settimane di relacorilant erano simili a quelli osservati dopo sei mesi di trattamento con Korlym.

In definitiva, i dati sulla sicurezza continuano a mostrare un profilo positivo, senza evidenza di effetti avversi gravi e nessuna affinità verso il recettore del progesterone, che è un grosso inconveniente di Korlym.

"I risultati clinici di Relacorilant sono sorprendenti perché le dosi ricevute da questi pazienti sono state le più basse dello studio. Non ci aspettavamo che i pazienti sperimentassero alcun significativo beneficio clinico, ma chiaramente lo hanno fatto ", ha detto Robert S. Fishman, MD, chief medical officer di Corcept. "Non vediamo l'ora di presentare i dati di questi pazienti a basso dosaggio alla riunione AACE della prossima settimana. Con la coorte finale ad alta dose dello studio completamente arruolata, avremo i dati definitivi nel terzo trimestre. "

Supportato da questi dati preliminari, Corcept ha accelerato i preparativi per uno studio di fase 3 su relacorilant nei pazienti con sindrome di Cushing. Corcept ha annunciato in un comunicato stampa che il processo (NCT02804750) ha completato l'arruolamento del paziente. I risultati dei primi pazienti saranno presentati durante la 27a riunione annuale dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), 16-20 maggio a Boston. I dati completi sono attesi per il terzo trimestre del 2018.

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AIFA ritira dalla vendita scatole "non conformi" di Paracetamolo e Metformina

Alcuni lotti di Paracetamolo e Metformina saranno ritirati dal mercato. Ad ordinarlo è stata l’Agenzia italiana del farmaco. I lotti di Paracetamolo e Metformina da ritirare sono quelli prodotti dalla ditta Eg Spa e quelli di solo Paracetamolo della ditta Pensa Pharma. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della notifica di allerta rapida e della dichiarazione di non conformità alle norme di Buona Fabbricazione del sito di produzione, entrambe emesse dall’agenzia portoghese.

In particolare, si tratta delle confezioni di Paracetamolo EG 16CPR 1000MG – AIC 041467111 Lotti n. 2850023A scad. Nov-17 e n. A6001 scad. Lug-19, di Paracetamolo EG 20CPR 500MG – AIC 041467034 Lotti n. 1760001F scad. Nov-18 e n. K6046 scad. Apr-21; di Paracetamolo PEN 20CPR 500MG – AIC 041432030 lotto n. K6038 – scad. 30/4/2021 e di Paracetamolo PEN 16CPR 1000MG – AIC 041432093 lotto n. M6106 – scad. 31/8/2019.

Per quanto riguarda la Metformina si tratta della specialità Metformina EG 60CPR RIV 1000MG – AIC 037040058 nei seguenti lotti: 41908 scad. mag-17; 41910 scad. mag-17; 42814 scad. lug-17; 43220V scad. ago-17; 43322 scad. ago-17; 43828 scad. set-17; 43829 scad. set-17; 44435 scad. ott-17; 44436 scad. ott-17; 51548 scad. apr-18; 51750V scad. apr-18; 53664V scad. set-18; 54969 scad. nov-18; 54970 scad. dic-18; 54971 scad. dic-18; 60376 scad. gen-19; 61081 scad. feb-19; 62389 scad. giu-19).




FONTE: Il Fatto Quotidiano

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L'ovaio può produrre "nuove" cellule uovo oltre alle preesistenti? Ricerca in campo oncologico pone nuove prospettive...

Una scoperta riportata dal Guardian sembrerebbe contraddire uno dei dogmi sulla vita riproduttiva femminile: quello secondo il quale le donne nascono con un determinato numero di cellule uovo, e che in nessun modo si può aumentare questa riserva, che anzi è destinata ad assottigliarsi col tempo. Ma un piccolo studio dell'Università di Edimburgo, condotto su un gruppo di pazienti oncologiche, dimostrerebbe che le giovani donne trattate con un particolare farmaco chemioterapico hanno una densità di cellule uovo maggiore di quella di donne sane della stessa età. Gli ovuli extra sembrano giovani, simili a quelli tipici dell'età prepuberale, un aspetto compatibile con la loro recente formazione.

La ricerca, fatta attraverso biopsie ovariche, era inizialmente mirata ad accertare che il trattamento antitumorale, chiamato ABVD, non causasse problemi di fertilità come altri farmaci usati contro il cancro (in questo caso, il linfoma di Hodgkin). Ma se confermata, al di là degli effetti del farmaco in sé, vorrebbe dire che in certe situazioni, le ovaie possono produrre nuove cellule uovo: quelle delle pazienti trattate hanno mostrato un numero di ovuli da due a quattro volte maggiore rispetto ai soggetti di controllo. Tuttavia sono in molti a sollevare dubbi sui risultati. Gli ovuli "extra" osservati potevano essere già presenti, e sono stati forse riportati in superficie per lo stress della terapia; oppure i follicoli - le unità funzionali dell'ovaio - potrebbero essersi divisi in due o più parti in risposta al trattamento.

Autrice: Elisabetta Intini
Fonte. Focus.it http://www.focus.it/scienza/salute/il-corpo-femminile-puo-produrre-nuove-cellule-uovo

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Padova, genitori litigano su salute figlia, tribunale ordina vaccinazione anti papillomavirus

Il diritto che deve prevalere è sempre la tutela della salute di un minore. Principio a cui si è appellato il tribunale civile di Padova che nei giorni scorsi ha emesso una sentenza destinata a costituire un precedente: nel caso di due genitori separati, in disaccordo tra loro sull’opportunità di sottoporre la figlia minorenne a una vaccinazione, i giudici hanno ordinato che alla ragazza debba essere somministrata la terapia a protezione della sua salute. Il verdetto fa fare un passo avanti alla discussione ”vaccini sì, vaccino no” in un’Italia dove è sempre più bassa la copertura della popolazione da malattie trasmissibili e in una regione, il Veneto, dove a differenza di quanto avviene nel resto del paese da alcuni anni questi trattamenti non sono più obbligatori.

La diatriba presa in esame dal tribunale di Padova riguarda una adolescente figlia di una coppia che risiede nella zona di Abano Terme . La madre, che è separata dal marito, ha manifestato l’intenzione di sottoporre la ragazza alla profilassi contro il papilloma virus (HPV) un virus che si trasmette per via sessuale e che è ritenuto responsabile in molti casi di tumori all’apparato genitale femminile. Contro questa intenzione si è però schierato l’ex coniuge della donna che ha scritto all’azienda sanitaria locale dichiarandosi contrario anche a ogni tipo di vaccinazione e la lite è stata portata avanti fino alle aule del tribunale. La risposta contenuta nella sentenza è stato l’ordine di praticare per la ragazza la terapia perché, come detto, deve prevalere la tutela del suo stato di salute. È il primo pronunciamento in questo senso in Italia: un caso analogo era stato portato a luglio scorso davanti al tribunale di Modena ma non si era approdati a una decisione.

La sentenza di Padova entra nel dibattito sulle profilassi contro le malattie infettive in Italia, una pratica che incontra sempre più famiglie contrarie sulla base di presupposti scientifici il più delle volte privi di fondamento. I medici, dal canto loro hanno lanciato un allarme contro la disaffezione verso i vaccini paventando il ricomparire di pericolose malattie che erano scomparse da tempo. Illuminanti, in questo senso, sono i dati forniti dal ministero della salute. A fronte di una copertura ottimale della popolazione che deve essere non meno del 90%, contro il morbillo nel 2015 risultava protetto solo l’85,7% degli italiani, con una punta minima del 68,8% della provincia di Bolzano. Nel 2010 la media nazionale era del 90,6 . Contro la poliomielite la percentuale di vaccinati è del 93,4, mentre era al 96,5 dieci anni fa. Segno che un numero crescente di genitori non sottopone più i figli a profilassi ritenute un tempo indispensabili.

Autore: Claudio Del Frate
Fonte: Corriere della Sera

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Il progetto "PEDerPAN" e la gestione del diabete in età pediatrica

Recentemente sui giornali è balzato all'onore delle cronache il termine "PEDerPAN", a causa della controversia che ha interessato il calciatore Arturo Vidal, ex Juventus, il quale ha lasciato il ritiro della propria nazionale per seguire la terapia a cui sarà sottoposto suo figlio, diabetico di tipo 1 dalla nascita. Ma di cosa si tratta esattamente?

Il progetto "PEDerPAN" (PEDiatric evolution research PANcreas) è un nuovo protocollo sperimentale di simulazione di pancreas artificiale per la cura del diabete in età pediatrica, coordinato dalla Dr.ssa Daniela Bruttomesso e con il Team del Prof Claudio Cobelli di Padova. Tale progetto si basa su microinfusore e sensori. I primi bambini indosseranno un microinfusore collegato ad un sensore della glicemia che userà un algoritmo che sarà provato per la prima volta al mondo in età pediatrica. L'obiettivo è riuscire a ricreare le condizioni che permettano l'attuazione di correzioni "automatiche" di eventuali iperglicemie, in assenza di rischi relativi ad una somministrazione eccessiva di insulina (le ipoglicemie, che in età pediatrica possono avere conseguenze ancora più gravi che in età adulta), e permettendo cosi un controllo più accurato dei livelli glicemici proprio come farebbe un pancraes fisiologico cioè "normale". La possibilità di correzioni automatiche in bimbi di età molto piccola è importantissima sia per l'impossibilità di gestione "autonoma" della terapia, sia per una migliore possibilità di controllo attuato dai genitori. Se lo studio pilota avrà successo, a settembre 40 bambini potranno provarlo in un campo scuola. I bambini arriveranno da Torino (ospedale Infantile Regina Margherita), Milano (ospedale San Raffaele), Roma (ospedale Bambin Gesù), Verona (Università) e Napoli (Centro G.Stoppoloni - Seconda Università degli Studi di Napoli).

Bisogna sottolineare che il protocollo è ancora "sperimentale" e che l'accesso è a numero limitato, ma l'eventuale possibilità di successo nella prima fase consentirà in breve tempo di poter potenzialmente estendere l'applicazione di tale tipo di terapia ad un numero sempre maggiore di pazienti, aprendo una strada nella evoluzione tecnologica anti diabete, al servizio della lotta contro i dismetabolismi cronici.

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Dal Pembrolizumab al Nivolumab, nuove prospettive dell'immunoterapia: sconfiggere i tumori con i virus oncolitici...

Due nuove e promettenti strategie di terapia del cancro. Puntano ambedue sul sistema di difesa immunitario, ma in modi opposti. La prima, svegliandolo da quella sorta di torpore indotto dal tumore stesso e restituendo a globuli bianchi e anticorpi la capacità di aggredire il male. La seconda, invece, stimola direttamente il sistema immunitario con le stesse sostanze che usa il corpo a questo scopo. E per portare questi stimolanti naturali nel tumore sfrutta dei virus-chimera, generati dalla fusione, ad esempio, di quello del raffreddore con quello della poliomielite. Inoltre i virus-chimera attaccano le cellule cancerose, inceppando i loro meccanismi vitali.

Sono queste le principali novità che stanno animando la 51° edizione del congresso dall'American Society of Clinical Oncology, il congresso medico più affollato del mondo - 30 mila specialisti presenti - che stanno discutendo qui a Chicago oltre 5 mila ricerche dedicate esclusivamente alle terapie farmacologiche. Animando, perché i risultati delle sperimentazioni sull'uomo di queste cure a base di farmaci biotech e virus Ogm, manipolati geneticamente, hanno suscitato applausi e ovazioni che non si vedevano da tempo. Ci vorranno ancora anni perché si concludano le ulteriori sperimentazioni necessarie all'entrata nella pratica clinica, ma la sensazione è di essere a una svolta nella guerra al cancro.

Sui virus-chimera, o oncolitici (che distruggono il tumore), si lavora da decenni. Nascono dall'osservazione che alcuni virus attaccano selettivamente le cellule cancerose, ma non sono aggressivi, infettano poche cellule, insufficienti per ottenere un effetto terapeutico. Di qui le ricerche per rendere questi virus molto infettivi unendoli con quelli che aggressivi e infettivi lo sono di natura, come gli adenovirus del raffreddore. Inoltre, dalla recente scoperta dei segnali con cui il sistema immunitario manda l'ordine di attacco alle sue "truppe" (globuli bianchi), e dei geni che producono questi segnali, è nata l'idea di farli portare da virus direttamente dove servono, nel tumore. Mettendoli appunto nei virus-chimera. Il risultato sono microrganismi inesistenti in natura, metà di un virus metà di un altro (chimera appunto) e con l'aggiunta di geni immunitari di un'altra specie (e quindi sono anche Ogm). Iniettati nel tumore in animali da laboratorio, provocano prima una strage di cellule cancerose uccise direttamente dai virus. Poi il sistema immunitario, scatenato dai fattori stimolanti, elimina il tumore.

La Food and Drug Administration, l'ente che autorizza i farmaci negli Stati Uniti, ha appena dato il via libera a una linea di ricerca sull'uomo di un "farmaco a base di virus" contro il melanoma. Fare in modo che questi "mostri" diventino delle cure efficaci non sarà facile. Alcuni si sono rivelati troppo deboli, mentre altri hanno suscitato reazioni troppo potenti, dannose, a volte mortali. Ma si continua a lavorare e i virus più promettenti da cui partire per fare "chimere" con carico di geni immuno-stimolanti sono quello della polio, dell'herpes, del vaiolo bovino e del raffreddore.

Inizia invece a immettere farmaci nella pratica clinica la strategia di "risveglio" del sistema di difesa su cui si è iniziato a puntare oltre 30 anni fa. Risale ad allora la domanda: perché il nostro sistema di difesa, evolutosi per riconoscere un nemico entrato nel corpo e poi distruggerlo, non lo fa con il tumore? L'ipotesi era che la cellula cancerosa, essendo di fatto una cellula normale che si moltiplica senza sosta (queste erano le conoscenze di allora), non venisse rilevata come nemica. E quindi non combattuta. I primi tentativi con stimolatori immunitari andati male e poi le ulteriori conoscenze acquisite sul sistema immunitario rivelarono che la natura nemica del tumore, in realtà, viene scoperta subito. Ma il comando di attacco al tumore sembra debole o eseguito in modo inefficace. Le successive ricerche hanno fatto capire che il problema non sta nel sistema immunitario, ma nel tumore. E' questo ad emettere delle sostanze che "addormentano" il sistema immunitario. Facendola franca.

Negli ultimi anni sono state messe a punto molecole che, bloccando questi inibitori, restituiscono al sistema di difesa tutta la sua capacità di uccidere le cellule cancerose. Hanno prolungato di molto la sopravvivenza a malati con melanoma in fase ormai metastatica. E quest'anno stanno arrivando qui i risultati promettenti di sperimentazioni su altri tipi di tumore. Ieri è stata la volta delle neoplasie del fegato, del colon-retto e di quelli che colpiscono la testa e il collo.

"Il campo dell'immunoterapia diventa ogni anno più eccitante - ha affermato l'oncologa Lynn Schuchter, University of Pennsylvania - . Con questo nuovi studi stiamo rapidamente oltrepassando l'era in cui l'immunoterapia era vista come rivoluzionaria solo per un tipo di tumore, ovvero il melanoma. Al contrario, queste nuove molecole si stanno dimostrando efficaci anche in altri tipi di cancro contro i quali, in pratica, altri trattamenti risultano non funzionare. Inoltre, potremo essere in grado di stabilire in anticipo quali pazienti possono essere i candidati migliori per queste terapie".

In particolare, uno studio di fase III, (l'ultima, che se dimostra benefici consente di chiedere l'immissione in commercio), ha dimostrato l'efficacia del Pembrolizumab in pazienti con cancro del colon-retto con un particolare marcatore genetico: il 62% di questi ha infatti registrato una riduzione della massa tumorale. Inoltre, il tasso di risposta positivo è stato simile (pari al 60%) anche in pazienti con altri tipi di tumore (ad esempio a stomaco, prostata e ovaio) caratterizzati dalla stessa anomalia genetica (mmr). "Questo studio - ha commentato Dung Le del Johns Hopkins Kimmel Cancer Center di Baltimora - dimostra come l'immunoterapia possa avere implicazioni su una vasta gamma di forme tumorali, incluse le neoplasie più difficili da trattare".

La stessa molecola è stata efficace anche in casi di tumore del collo e testa in un paziente su quattro. Un terzo studio ha dimostrato l'efficacia di un'altra molecola immunoterapica, il Nivolumab, contro il cancro avanzato del fegato, con una risposta positiva in termini di efficacia in un paziente su cinque. Sempre questa molecola ha dato risultati positivi in un ulteriore studio di fase III contro il cancro del polmone del tipo più diffuso ("non a piccole cellule"): i pazienti trattati hanno avuto una maggiore sopravvivenza e minori effetti collaterali rispetto a quelli trattati con chemioterapia standard.

FONTE: Repubblica.it

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Italia, primo caso di cordoma in paziente pediatrico curato con la radioterapia a protoni

Una bambina di 9 anni che soffre di cordoma, un tipo di tumore raro che di solito si sviluppa nel sacro o nella base cranica, cioè ai due estremi della colonna vertebrale, con un'incidenza dello 0,5 per milione di persone, ha iniziato per la prima volta in Italia un trattamento con protonterapia, una forma di radioterapia basata su fasci di protoni, anziché di fotoni, più precisa e meno dannosa per i pazienti.

E' la prima paziente pediatrica in Italia e ciò è stato reso possibile grazie alla collaborazione tra Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) di Trento - Ospedale Santa Chiara, dove la piccola è ricoverata per il trattamento innovativo, possibile nel nostro paese oltre che a Trento solo a Pavia. Questo tipo di terapia era finita sotto i riflettori in seguito alla vicenda del piccolo Ashya King, malato di tumore al cervello e protagonista di una complessa vicenda giudiziaria, portato via dei genitori dall'Inghilterra per essere trattato a Praga.

Nel mondo ci sono solo 48 centri che utilizzano questa terapia: il tumore viene colpito con fasci di particelle subatomiche (protoni) prodotti da un acceleratore simile, con le debite proporzioni, a quello del Cern di Ginevra. Gli studi ne dimostrano l'efficacia anche per i tumori pediatrici con minori effetti tossici a lungo termine che, soprattutto nel caso dei bambini, possono portare allo sviluppo di altre patologie, anche gravi.

La paziente ha già percorso un complesso percorso con l'asportazione chirurgica di una porzione del tumore che aveva alla base del cranio. L'equipe del professor Franco Locatelli, responsabile dell'Oncologia pediatrica del Bambino Gesù, ha deciso di sottoporla al nuovo metodo. La classica radioterapia, infatti, avrebbe avuto effetti collaterali troppo pericolosi tenendo conto della zona su cui sarebbero stati diretti i fasci radianti. In tutto saranno effettuate 41 trattamenti (dal lunedì al venerdì) per un totale di circa 2 mesi di cure.

"La tecnica, soprattutto nei bambini, comporta meno effetti collaterali a lungo termine e risparmiare quanto più possibile i tessuti sani che non sono stati colpiti dal tumore - spiega la dottoressa Angela Mastronuzzi, neuro-oncologa pediatra del Bambino Gesù - perchè i protoni rilasciano energia direttamente nella sede del tumore. Negli Stati Uniti è usata già da molti anni per il trattamento dei pazienti pediatrici, soprattutto di quelli affetti da tumori del sistema nervoso centrale". È importante però sottolineare che la protonterapia, da sola, non può essere risolutiva.

"Il centro di Trento ha iniziato la sua attività alla fine del 2014 trattando già un buon numero di pazienti adulti con sicurezza, cosa che ci ha spinto a sviluppare l'approccio proposto dai colleghi del Bambin Gesù - dice il dottor Maurizio Amichetti, Direttore del centro di Trento - dopo un confronto che ci ha permesso di analizzare le numerose e complesse caratteristiche di un caso estremamente difficile da affrontare".

FONTE: Repubblica.it

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Ribadito il "No" alla tonsillectomia "in regime ambulatoriale" per l'elevato rischio di emorragia precoce

 «L’intervento chirurgico di rimozione delle tonsille deve essere eseguito con un ricovero del paziente per 24 ore, con pernottamento in ospedale. La trasformazione in regime ambulatoriale di questo tipo di operazione rischia di esporre a gravi rischi i pazienti ed è in contrasto con le linee guida nazionali e internazionali che i clinici devono rispettare». E’ la presa di posizione della Società italiana di otorinolaringoiatria e chirurgia cervico-facciale che ha inviato al presidente della Regione Puglia, Nichi Vendola, una lettera di diffida per contestare il decreto della Regione con il quale questi interventi, in età adulta e pediatrica, vengono inclusi fra quelli in regime ambulatoriale. «Si tratta - spiega Giuseppe Spriano, presidente Sio - di una decisione molto grave. La complicanza più temibile della tonsillectomia è rappresentata dalla emorragia precoce. Per questo l’ospedalizzazione per 24 ore è irrinunciabile».

Ogni anno oltre 50.000 italiani, tra cui molti bambini, si sottopongono a questo tipo di intervento. «L’obbligatorietà ad attenersi a tale disposizione - si legge nella lettera di diffida - configurerebbe la responsabilità della Regione per tutte le complicanze che dovessero verificarsi nei pazienti operati sottoposti a tale intervento in un regime che non prevede il pernottamento». Non solo. «Le disposizioni prima richiamate - continua la Sio nella lettera di diffida - espongono a gravi azioni di responsabilità i medici e incidono sulla loro autonomia decisionale. Inoltre si osserva come le decisioni, assunte dai medici, rispondono a criteri tecnici sui quali è inopportuno e illegittimo incidere». Per questo la Sio chiede la modifica del decreto in linea con le raccomandazioni contenute nelle linee guida nazionali e internazionali.

«Le tonsille - continua Spriano - sono le nostre `sentinelle´, poste alla porta di ingresso del corpo. Durante la stagione fredda sono costrette agli straordinari. Anche se sembrano piccole, presentano un’ampia superficie perché hanno insenature per aumentare il contatto con gli anticorpi». «Sono principalmente due i casi - conclude Spriano - in cui dobbiamo intervenire chirurgicamente. Se una persona soffre di sindrome dell’apnea ostruttiva, e non riesce a respirare di notte, l’asportazione delle tonsille (e adenoidi) rappresenta la rimozione dell’ostacolo. Il secondo motivo è costituito dalle tonsilliti ricorrenti. Quando un paziente si ammala cinque o più volte l’anno le tonsille diventano inutili o addirittura dannose perché possono essere un focolaio infettivo. L’intervento deve essere eseguito in anestesia generale con un ricovero di una notte». «Il dolore post-operatorio provoca nella maggioranza dei pazienti difficoltà a mangiare. La classica dieta è il gelato perché freddo, morbido e nutriente. Nelle settimane successive i sintomi tendono a diminuire ed è possibile tornare a condurre una vita normale.

FONTE: Corriere.it

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Vaccino anti-influenzale, tre morti sospette fra Sicilia e Molise: l’AIFA blocca due lotti

L’Agenzia del Farmaco ha vietato la vendita due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad dopo il decesso di tre persone alle quali era appena stato somministrato. Un altro paziente si è sentito male ed è in gravi condizioni. I due lotti sottoposti a divieto sono il «142701» e il «143301» del vaccino antinfluenzale Fluad prodotto dalla Novartis Vaccines and Diagnostics, che non è stato distribuito all’estero, ma solo in Italia, e che è in commercio da oltre dieci anni. L’Aifa invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad o che si siano sottoposti a vaccinazione a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico. «In attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati - spiega l’Aifa in una nota - per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti».E il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, precisa: «Non è certa la relazione fra la somministrazione del vaccino e la morte» perché «i numeri sono troppo bassi», ma in ogni caso è stato disposto il «divieto di utilizzo del vaccino che rientra nei due lotti ritirati dal commercio che contenevano in totale 460mila dosi» sui 4 milioni in commercio.

Due decessi sono avvenuti in Sicilia, per la precisione a Siracusa, dove a perdere la vita sono stati due pazienti di 68 e 87 anni. Il terzo caso (sempre un anziano) si è verificato in Molise: si tratta di una 79enne di Termoli. I due anziani siciliani avevano entrambi delle patologie, come glicemia alta e tiroidite. In un caso la morte è stata quasi immediata: circa un’ora dopo la somministrazione del vaccino l’anziano ha avuto un «evento cardiovascolare», mentre le altre due morti - che riguardano i pazienti più avanti con l’età, il siciliano di 87 anni e la molisana di 79- sono avvenute entro le 48 ore successive per un’infiammazione del sistema nervoso centrale, un’encefalite-meningite. L’anziana molisana sul cui decesso sono in corso accertamenti era giunta nell’ ospedale di Termoli il 16 novembre scorso, in gravi condizioni. Due giorni dopo è avvenuta la morte con diagnosi finale di meningite. La segnalazione all’Aifa della reazione avversa, spiega ancora Pani, è arrivata dalla rete regionale di farmaco-vigilanza della Regione siciliana solo il 25 novembre, mentre le morti sono avvenute tra il 12 e il 18 novembre: «Un gap che dobbiamo verificare- specifica il direttore dell’Agenzia del farmaco - Per ora non sappiamo cosa è potuto accadere». Tra le ipotesi possibili «ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione» del vaccino, conclude Pani.

L’Aifa specifica che i tre decessi si sono verificati entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dell’antinfluenzale e invita a rivolgersi al medico se si dovessero presentare sintomi entro due giorni dal vaccino. Passati i due giorni invece non ci sarebbero più rischi.«Tra qualche settimana sapremo se i lotti del Fluad hanno un difetto di produzione- sottolinea Pani - A dirlo sarà l’Istituto superiore di sanità, ma io non credo. Se fosse stato così avremmo avuto 3 mila decessi». Il ritiro dei due lotti antinfluenzali Fluad in Sicilia è avvenuto a partire dalle 16 di giovedì, subito dopo che l’assessorato alla Salute ha ricevuto la nota dell’Aifa.Il governatore della Sicilia, Rosario Crocetta, invita ad evitare la «psicosi» e precisa che «solo due morti registrati riguardano i due specifici lotti vietati in via cautelativa su disposizione dell’Aifa, molti pazienti sono stati vaccinati con quegli stessi lotti e non hanno avuto problemi».

I lotti vaccino antinfluenzale Fluad bloccati dall’Aifa non sono venduti nelle farmacie ma erano destinati alle Asl. Secondo quanto si apprende, infatti erano disponibili solo nel canale pubblico o presso i medici di famiglia. Il vaccino sotto accusa viene prodotto negli stabilimenti di Siena della Novartis Vaccines and Diagnostic srl. Due gli stabilimenti della casa farmaceutica in provincia di Siena: uno nella città del Palio e l’altro nella vicina Rosia.

Non è chiaro se ci sia un collegamento con il ritiro dei vaccini deciso dall’Aifa, ma un caso per morte dopo una vaccinazione è al centro di un’inchiesta della Procura di Siracusa, che però non conferma né smentisce eventuali collegamenti con la decisione dell’Aifa. L’inchiesta era stata aperta a metà di novembre sulla morte di un 70enne di Augusta che ha avuto un improvviso arresto cardiaco dopo che il medico curante gli aveva somministrato un vaccino antinfluenzale. La magistratura ha disposto il sequestro del lotto di farmaci nell’ambulatorio e disposto l’autopsia, oltre che ad analisi tossicologici e virali sul farmaco.

Il vaccino antinfluenzale Fluad «è tra i più usati, certo non ci voleva per la campagna vaccinale in corso che, se si diffonde la paura, rischia di bloccarsi» commenta il segretario nazionale della federazione dei medici di famiglia Fimmg, Giacomo Milillo. «Bisognerà verificare il nesso di causalità- spiega Milillo - ma di sicuro questo fatto amplificherà i pregiudizi sui vaccini, in una campagna di vaccinazione antinfluenzale che fino a oggi stava andando abbastanza bene. Ora diffonderemo l’informativa dell’Aifa a tutti i medici per individuare i lotti da bloccare».

Invita alla cautela anche Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano: «La decisione dell’Aifa - spiega il farmacologo - è cautelativa. Il fatto che si siano verificate delle morti è certamente preoccupante, però bisogna capire chi fossero queste persone, quale età avessero, da quali tipi di patologie fossero affette. Non è detto che ci sia un nesso di causa-effetto fra la somministrazione del vaccino e il decesso. Potrebbe essere solo una casualità» che siano morte tre persone entro 48 ore dall’iniezione. D’altro canto, evidenzia Garattini, «la vaccinazione antinfluenzale non previene la morte, previene l’influenza». Corretto, secondo l’esperto, «bloccare in via cautelativa i due lotti, e consiglio a chi ha fatto il vaccino da poco», magari ieri o oggi stesso, «di mettersi in contatto con il proprio medico. «Prima di allarmarsi e di puntare il dito sul vaccino antinfluenzale, bisogna capire bene quali sono le cause dei quattro eventi avversi segnalati dall’Aifa» commenta Gianni Rezza, direttore del Dipartimento malattie infettive dell’Istituto superiore della sanità. «I decessi per vaccino sono eventi davvero rarissimi e sono per lo più legati all’eventualità di uno choc anafilattico e, al momento, non sappiamo quali sono le cause dei tre decessi segnalati».

Novartis dopo la sospensione cautelativa di uno dei suoi vaccini ha diffuso una nota: «Abbiamo piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei propri vaccini anti-influenzali e ci siamo immediatamente adoperati in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L’esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad».

Per via precauzionale la Regione Liguria ha sospeso le vaccinazioni antinfluenzali in attesa che tutte le strutture di igiene, le farmacie, le Asl abbiano controllato se qualche partita del vaccino «incriminato» sia nello loro disponibilità. L’attività di verifica è già partita.

Non è la prima volta che Novartis finisce nel mirino. Nell’Ottobre del 2012 il ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco avevano ritirato dal mercato a scopo cautelativo l’utilizzo di quattro vaccini prodotti da Novartis, tra cui il Fluad per il sospetto di un aumento degli effetti collaterali. I lotti dei vaccini erano poi stati riammessi: le verifiche avevano accertato l’assenza di difetti.

FONTE: Corriere.it

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Caso "Avastin", ipotesi di disastro doloso: quale confine fra "lucro" e "furto"?

Disastro doloso e associazione a delinquere. Sono questi, secondo quanto si apprende, i reati ipotizzati dalla Procura di Torino nell’ambito dell’inchiesta che ruota attorno al medicinale salvavista Avastin, per il quale l’antitrust ha sanzionato due grandi case farmaceutiche.

C’era un «piano» ben determinato e concertato tra Roche e Novartis per gettare un allarme ingiustificato sul farmaco meno costoso e far sì che gli oculisti non avessero, com’è a tutt’oggi, il permesso dall’Aifa (l’agenzia del farmaco) per utilizzarlo. Malgrado studi internazionali avessero riconosciuto che i rischi e gli effetti nella cura di maculopatie di Avastin (di Roche, all’epoca 80 euro, ora circa 10) e Lucentis (di Novartis, all’uscita 2.019 euro, ora circa 700) fossero equivalenti.

Sono sorprendenti le carte che hanno dato origine alla maximulta dell’Antitrust per i due colossi del farmaco, ora finite nei fascicoli anche della Procura di Torino, che da due anni lavora a 360 gradi sulla vicenda e ha già iscritto alcuni indagati ipotizzando un’associazione a delinquere per reati di vario genere, incluso l’aver fatto mancare le cure ai malati indigenti, e si avvia a chiudere il cerchio al più presto. E quella di Roma che due giorni fa ha aperto un fascicolo sul «patto» ipotizzando pure l’aggiotaggio e la truffa.

Sorprendono alla luce degli allarmi inascoltati degli oculisti all’Aifa e al ministero lanciati già dal 2009. Un carteggio tra il presidente della Soi (Società oculisti italiani) e l’Aifa, dimostra che i medici avevano messo nero su bianco l’equivalenza clinica dei due farmaci e avevano lanciato l’allarme sui pazienti per mesi lasciati senza cure perché Lucentis era troppo costoso per essere rimborsabile e non poteva essere somministrato in ospedale, ma l’Avastin non aveva il via libera dall’Aifa. Così, mentre Novartis fa sapere di non aver ricevuto nessuna comunicazione dalla Procura di Roma, come ovvio giacché il fascicolo è ancora contro ignoti, e di aver sempre rispettato «il quadro regolatorio nazionale ed europeo», il presidente della Soi Matteo Piovella chiede: «E ora cosa farà il ministro della Salute Beatrice Lorenzin? Ci permetterà finalmente di usare il farmaco meno costoso? E interverrà sull’Aifa che non ci ha dato ascolto lasciando per mesi nelle strutture pubbliche malati senza cura?». E la signora Tina, pensionata di 94 anni, indignata, segnala al Corriere: «Chi mi ridarà i 1.700 euro che ho dovuto tirar fuori dalla mia pensione per il farmaco che la clinica convenzionata non mi passava?».

Partono dal febbraio 2009 gli allarmi inviati dal presidente Soi Piovella al presidente dell’Aifa Pani e al suo predecessore Guido Rasi. Il massimo interlocutore scientifico dell’oftalmologia italiana scrive che «nel perseguire l’obiettivo primario di tutela della salute oculare dei cittadini ritiene necessario non escludere dalla legge il farmaco Avastin». Aggiunge che «non ci sono evidenze di effetti avversi» e che tutte le «comparazioni non hanno riscontrato nessuna differenza» tra Avastin e Lucentis. Niente. Il 18 giugno Piovella avverte del «grave e ingiustificato vuoto di trattamento rimborsabile». Specifica che «l’autosufficienza di migliaia di pazienti è una responsabilità a cui non è possibile sottrarsi». Nulla. Scrive ancora, e ancora. Il 13 luglio 2011 torna a segnalare il «cavillo giuridico» che impedisce l’uso del «farmaco gemello» e segnala «l’enorme spreco» di denaro e il mancato «trattamento dei malati svantaggiati». Il 29 febbraio 2012 segnala a Pani lo studio indipendente Usa che testimonia l’«equivalenza» dei farmaci e sottolinea «con il costo del trattamento con Lucentis di un solo paziente se ne potrebbero curare 60 con Avastin». Nulla. Il 2 febbraio 2012 segnala al ministero della Salute il rischio «di danni irreversibili alla vista per 2 milioni di pazienti». Un carteggio che prosegue tra i «sospetti effetti avversi» sostenuti ancora ieri dall’Aifa. Intanto nel novembre 2011 gli avvocati Giorgio e Giancarlo Muccio dell’Aiudapds (associazione di medici di day surgery) presentano il primo esposto che finirà all’Antitrust.

Contemporaneamente si svolgeva l’«attività» di Roche e Novartis per «creare ad arte inesistenti differenze di pericolosità», scrive l’Antitrust, basato su una «comunicazione efficace, convegni, finanziamento di pubblicazioni di revisioni degli studi comparativi, articoli». Ci sono le mail tra l’amministratore delegato della Roche che chiede al responsabile farmacovigilanza dell’azienda dell’«eventuale esistenza e consistenza di eventi avversi». E l’altro replica: «Ho guardato nel database di Aifa, ci sono tredici segnalazioni delle quali quattro sono casi di letteratura inseriti da noi. Le altre nove provengono dal Nord dove storicamente si segnala di più». Praticamente zero. In una mail di inizio 2013 nell’«intento di difendere le vendite di Lucentis in Francia e Italia» raccomanda metodi spicci: «generando e comunicando preoccupazioni per la sicurezza di Avastin».

FONTE: Corriere.it

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Tiroide, qual è la soglia di TSH per cui applicare terapia?

La tiroxina è uno degli ormoni prodotti dalla tiroide, nonché il farmaco prescritto a chi ha problemi di ipotiroidismo, ovvero un TSH (thyroid-stimulating hormone) troppo alto e quindi un malfunzionamento della tiroide. Ma la tiroxina è anche uno dei farmaci più venduti, a fronte delle numerose prescrizioni. Troppe, secondo il professor Alfredo Pontecorvi, primario di endocrinologia al Policlinico Gemelli di Roma, nonché autore del forum dedicato alla tiroide su Corriere.it. «Molto spesso noi medici interveniamo per sospendere una terapia prescritta inutilmente», spiega. Una tiroide ben funzionante è fondamentale per l’intero organismo, ma l’eccesso di cure può portare altri problemi, come l’aumentato rischio di osteoporosi nelle donne e di aritmie cardiache in tutti i pazienti.

La conferma di un eccesso di prescrizioni arriva anche da uno studio inglese pubblicato su JAMA Internal Medicine. Un team di ricercatori della Cardiff University guidato da Peter Taylor ha analizzato i dati di 52.298 pazienti, inglesi e americani, cui è stata prescritta la Levotiroxina sodica (isomero della tiroxina, un composto di sintesi che funge da ormone tiroideo) tra 2001 e 2009. Secondo gli esperti inglesi, il farmaco è troppo prescritto e nel tempo si è andata erroneamente abbassando la soglia di TSH oltre la quale si raccomanda il trattamento. Risultato: il farmaco è prescritto anche a chi non ne ha bisogno, con pericolosi effetti collaterali non giustificati da un reale beneficio della terapia.

L’ipotiroidismo è un deficit di funzionamento della tiroide. Può verificarsi a causa di una tiroidite autoimmune in cui una reazione immunitaria anomala distrugge parte della ghiandola. L’ipotiroidismo si può misurare osservando con un semplice prelievo di sangue i livelli di TSH, ormone prodotto dall’ipofisi il cui livello indica la quantità di ormoni tiroidei circolanti: dosi elevate di TSH indicano che la tiroide fatica a funzionare. Ma oltre quale soglia va prescritto l’ormone tiroideo? «Gli studiosi inglesi hanno confrontato i dati del 2001 e del 2009, prendendo in esame 52mila adulti affetti da tiroidite prima dell’inizio della terapia e dopo 5 anni di cura, e hanno visto che il valore di TSH prima dell’inizio della terapia è sceso dalla media di 8,7 (2001) alla media di 7,9 (2009) - spiega Pontecorvi -. Numeri preoccupanti, se pensiamo che le linee guida americane raccomandano il trattamento solo in chi ha un TSH superiore a 10». L’eccesso di prescrizioni riguarda anche l’Italia: fino a pochi anni fa la tiroxina era il sesto farmaco più venduto.

«La terapia è fondamentale nei soggetti privi di tiroide a seguito di intervento chirurgico o in coloro che hanno uan tiroide totalmente “fuori uso” - aggiungo Pontecorvi -. Diverso è il discorso per tutti quegli adulti che soffrono di ipotiroidismo meno grave, ovvero che hanno una tiroide non perfettamente funzionante: sono tanti, il 10% della popolazione, e il disturbo colpisce più frequentemente le donne. Lo studio inglese ha analizzato proprio questa tipologia di pazienti, affetti da tiroidite di Hashimoto che si ha quando il sistema immunitario aggredisce la tiroide, con una progressiva diminuzione degli ormoni tiroidei». Secondo le suddette linee guida americane, il limite della normalità del TSH è 4,12 e la terapia è raccomandata con TSH superiore a 10. Ma anche qui vanno fatte delle distinzioni, spiega Pontecorvi: «Negli ultra 70enni il TSH superiori a 10 mU/l va trattato solo in caso di presenta di sintomi di ipotiroidismo o fattori di rischio cardiovascolare. Prima dei 70 anni, invece, il TSH superiore a 10 va trattato sempre e comunque. In caso di TSH inferiore a 10 (tra 4,12 e 10) ma con presenza di sintomi di ipotiroidismo (astenia, aumento di peso, perdita di massa muscolare e della libido, depressione) è bene fare la terapia con controllo dopo sei mesi. Al contrario, in assenza di sintomi, non si fa la terapia e ci si sottopone a controlli frequenti: questo si chiama ipotiroidismo sub-clinico». Un caso particolare è quello della donna in gravidanza, il cui TSH non deve superare il valore di 2,5; questo vale anche per le donne che stanno pianificando una gravidanza.

Ma lo studio inglese va oltre: non solo c’è un eccesso di prescrizioni in soggetti che non necessitano della terapia, ma in alcuni casi l’effetto della cura è negativo e dannoso. Nel 5,8% dei casi analizzati, dopo 5 anni di cura con tiroxina il TSH era inferiore a 0,1%, ovvero sotto la soglia minima, con rischi di osteoporosi e fibrillazione atriale. «Una terapia come questa, detta soppressiva, si fa solo in caso di tumori aggressivi della tiroide - dice Pontecorvi -, ovvero quando bisogna tenere il TSH inferiore a 0,4. Ma solo e unicamente in questi casi. In passato la terapia soppressiva era proposta anche per i noduli tiroidei benigni, ma ora questo non accade più e i dosaggi sono sempre più sofisticati. A volte però ancora oggi ci sono errori grossolani: per esempio quando vengono trattati pazienti con funzione tiroidea corretta solo perché presentano anticorpi anti-tiroide positivi. Consideriamo che la terapia non è uno scherzo, pur essendo molto economica (allo Stato il trattamento di un anno di un paziente costa meno di 20 euro): quando si comincia, la terapia va fatta per tutta la vita».

AUTRICE: Laura Cuppini
FONTE: Corriere.it 

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Sclerosi multipla, è guerra italo-canadese sul principio di base della terapia di Zamboni

Non c'è alcuna evidenza che un ridotto flusso di sangue nelle vene del collo, o una loro ostruzione, sia uno dei meccanismi coinvolti nella sclerosi multipla. Uno studio canadese, pubblicato online su "Plos One", sembra sfatare la discussa teoria del chirurgo di Ferrara Paolo Zamboni, che ha suggerito un legame tra la malattia neurodegenerativa e la Ccsvi (insufficienza venosa cerebrospinale cronica), indicando dunque la possibile efficacia dell'applicazione di uno stent venoso per riaprire il vaso bloccato.

Lo studio, condotto da un gruppo della McMaster University, non ha rilevato evidenze di anomalie nelle vene giugulari interne, nelle vene vertebrali o nelle vene cerebrali profonde di 100 pazienti con sclerosi multipla, confrontati con 100 controlli sani. In sintesi, le conclusioni della ricerca smentiscono la possibilità che una terapia di "liberazione" (come viene chiamata la cura del prof. Zamboni) possa contrastare la sclerosi multipla. Proprio in Canada le teorie del chirurgo italiano alimentarono forti pressioni che, nel 2011, portarono il governo del Paese a finanziare una sperimentazione clinica sul metodo. L'anno scorso il governo ha annunciato che non si sarebbe fatto carico delle spese per il trattamento.

«Questo è il primo studio canadese a fornire evidenze contrarie al coinvolgimento della Ccsvi nella sclerosi multipla», commenta il primo autore dello studio, Ian Rodger, professore emerito di medicina alla Michael G. DeGroote School of Medicine. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a indagini a ultrasuoni delle vene cerebrali profonde e delle vene del collo, come pure a risonanza magnetica per immagini delle vene del collo e del cervello. Ciascun partecipante ha ricevuto entrambe le analisi nello stesso giorno. Il team di ricerca comprendeva un radiologo e due tecnici che avevano seguito un periodo di training sulla tecnica Zamboni presso il Dipartimento di chirurgia vascolare dell'università di Ferrara.

«I risultati ottenuti dai ricercatori canadesi sono esattamente agli antipodi di quello che noi abbiamo trovato, in quanto non sono stati in grado di dimostrare alcuna anomalia del flusso venoso nei pazienti con sclerosi multipla studiati sia con l'ecocolordoppler che con la venografia con catetere». È la risposta inviata da Paolo Zamboni e da Mirko Tessari, del Centro malattie Vascolari dell'Università di Ferrara, alla rivista Plos One. «Per quanto riguarda la metodologia Ecd - spiegano -, siamo rimasti molto sorpresi che gli autori non siano riusciti ad utilizzare la metodologia aggiornata di recente raccomandata da un consenso internazionale». Secondo i due scienziati, il modello Ecd in M-mode «è indispensabile per individuare gli ostacoli endoluminali e le valvole mobili e fisse, che rappresentano la maggioranza delle anomalie venose della Ccsvi». Infine, sottolineano, «siamo stati sorpresi dal focus delle indagini nella regione superiore e mediana del collo, dove non sono mai state rilevate in condizione di Ccsvi differenze significative nel portata del flusso giugulare. Al contrario numerosi report hanno misurato significative limitazioni della portata del flusso giugulare e stenosi extraluminali nella parte inferiore del collo, dove i ricercatori non hanno effettuato alcuna valutazione».

Dà ragione a Zamboni uno studio italiano pubblicato in questi giorni sul Journal of Vascular Surgery. Secondo Tommaso Lupattelli (Unità vascolare ed endovascolare, Istituto clinico cardiologico di Roma) e colleghi, autori del lavoro condotto su circa 1.200 pazienti con sclerosi ritenuti positivi alla Ccsvi, «il trattamento endovascolare per la Ccsvi sembra fattibile e sicuro». Tutti i pazienti - spiegano gli autori - erano stati precedentemente trovati positivi all'ecocolordoppler per almeno due criteri di Zamboni per la Ccsvi, e avevano una diagnosi di sclerosi multipla confermata dal neurologo. Sono state considerati per il trattamento solo i casi di sclerosi sintomatici. Procedure primarie (prima angioplastica per la Ccsvi) e secondarie (re-intervento dopo recidiva di malattia venosa) sono state effettuate rispettivamente nell'86,5% e nel 13,5% dei pazienti. Il successo della procedura e le complicazioni sono stati registrati entro 30 giorni dall'intervento.

FONTE: ADNKronos e Corriere Salute

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Il controverso "metodo Stamina" sbarca in Sicilia: speranza o bufala?

La Regione Sicilia avrebbe approvato un’ordinanza che prevede la possibilità di curarsi con le cellule staminali del metodo Stamina, individuando due strutture sanitarie autorizzate al trattamento sperimentale , dopo l’intervento nella Commissione Sanitaria Siciliana dell’On, Bernardette Grasso. Oggi, infatti, il presidente dell’ormai famosa Stamina Foundation, Davide Vannoni, ha consegnato il protocollo del suo metodo terapeutico, atteso da molto tempo, all’Istituto Superiore di Sanità, dando così inizio alla sperimentazione clinica. A rendere immediatamente nota la notizia Movimento Vite Sospese, che da diversi giorni davanti a Montecitorio sta manifestando per la libertà di cura.

Vannoni, subito dopo aver consegnato il protocollo, ha commentato: “Non sono le regioni che si muovono, sono le famiglie dei pazienti che si rivolgono alle regioni e chiedono la possibilità di poter accedere alle cure. Dopo Abruzzo e Sicilia, sono parecchie le regioni che si stanno muovendo in questa direzione. Del resto, la legge Turco-Fazio autorizza le cure compassionevoli al di fuori delle sperimentazioni cliniche, purché siano approvate dal comitato etico dell’ospedale e gratuite per i pazienti, prodotte da un laboratorio pubblico il cui direttore abbia alle spalle 5 anni di esperienza sull’applicazione delle staminali“.

Le due strutture ospedaliere autorizzate per le cure staminali sono il Policlinico Vittorio Emanuele di Catania ed gli Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello di Palermo. Inoltre nel protocollo vengono indicati anche i tempi per l’autorizzazione dei centri, ossia 30-45 giorni dalla firma dei responsabili delle aziende ospedaliere, prevista proprio in questi giorni con la presenza dello stesso Vannoni.

Il vicepresidente del Movimento Vite Sospese, Pietro Crisafulli, ha commentato la consegna del protocollo con queste parole: “d’ora in poi in Sicilia i malati gravi, e non, potranno curarsi con le cellule staminali del metodo Stamina.Si tratta, di una svolta epocale che ci rende tutti molto orgogliosi per la battaglia vinta“.

Stamina è il nome di un controverso metodo terapeutico a base di cellule staminali, inventato da Davide Vannoni, laureato in lettere e filosofia.

Il metodo proposto dalla Stamina Foundation Onlus prevede la conversione di cellule staminali mesenchimali (cellule destinate alla generazione di tessuti ossei e adiposi) in neuroni, dopo una breve esposizione ad acido retinoico diluito in etanolo. La terapia consiste nel prelievo di cellule dal midollo osseo dei pazienti, la loro manipolazione in vitro (incubazione delle cellule staminali per 2 ore in una soluzione 18 micromolare di acido retinoico), e infine la loro infusione nei pazienti stessi.

Vannoni ha ripetutamente evitato di rivelare i dettagli del suo metodo al di là di quelli disponibili nella sua domanda di brevetto. Nel 2012 l'Ufficio Brevetti degli Stati Uniti aveva parzialmente respinto la domanda di brevetto, con una procedura che consente la ri-presentazione: Vannoni non l'ha più ripresentata. Il rifiuto era dovuto al fatto che la domanda aveva dettagli insufficienti riguardo alla metodologia, al fatto che la differenziazione cellulare è improbabile che si verifichi durante un periodo di incubazione così breve e che la comparsa di cellule nervose nella cultura rischierebbe di essere frutto di cambiamenti citotossici.

Tale metodo viene descritto dal suo ideatore come utile per curare malattie di diverso tipo, anche molto diverse tra loro per cause, sintomi e decorso. In particolare, il metodo viene indicato da Vannoni per la cura di malattie neurodegenerative.

Vannoni racconta di avere avviato il progetto in seguito alla propria esperienza personale: curato nel 2004 in Ucraina per una paralisi facciale con un trapianto di staminali, decide di proporre il trattamento anche in Italia, prima stabilendosi a Torino e, in seguito, dopo l'entrata in vigore della disciplina europea del 2007 sulle terapie con staminali, a San Marino.

Nel maggio del 2009, in seguito ad un articolo del Corriere della Sera e ad un esposto di un dipendente della società Cognition, di cui Vannoni era amministratore, viene avviata un inchiesta dal magistrato Raffaele Guariniello, che intende chiarire la posizione di Vannoni in merito all'uso di cellule staminali al di fuori dei protocolli sperimentali previsti dalla legge. Sul finire del 2009 compaiono sulla stampa diversi articoli giornalistici sulle attività di Vannoni, coinvolto in un intreccio di società e la fondazione Stamina. La stampa riporta di come Vannoni prometta la cura di molte malattie neurodegenerative per cifre che oscillano dai 20.000 ai 50.000 euro, utilizzando metodi poco chiari e a volte con danni e conseguenze indesiderate, tra cui viene riportata anche della morte di un paziente.

L'inchiesta di Guariniello coinvolge anche San Marino, dato che le cure venivano praticate anche in una clinica sammarinese priva di autorizzazione medica. Nell’agosto 2012, la procura dispone il rinvio a giudizio di 12 indagati, tra cui alcuni medici e lo stesso Vannoni, per ipotesi di reato di somministrazione di farmaci imperfetti e pericolosi per la salute pubblica, truffa e associazione a delinquere.

Dal 2011 grazie all'interessamento del dottor Marino Andolina, divenuto collaboratore di Vannoni, il "metodo Stamina" veniva praticato come cura compassionevole nell'Ospedale di Brescia; agli inizi 2013 viene sospeso in seguito a un'ispezione dei NAS e dell'AIFA, in cui fu rilevato il mancato rispetto dei requisiti di sicurezza e igiene e la carenza nella documentazione prescritta dalla legge.

Nell'anno 2013 il metodo Stamina giunge sotto i riflettori dei media in seguito ad un servizio del programma televisivo Le Iene, che ne mostra l'utilizzo su alcuni bambini affetti da atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo I. Nel servizio si sostiene che le infusioni di staminali avrebbero generato significativi miglioramenti nello stato di questa malattia, e si suggerisce, senza alcuna evidenza, che possa modificarne il decorso fatale. Il metodo Stamina diviene quindi oggetto di proteste popolari in favore della cura. Del caso si occupano poi anche l'Accademia dei Lincei, e, in ambito internazionale, anche la rivista Nature e l'Agenzia europea per i medicinali. Il 3 maggio 2013, tredici scienziati pubblicano sul The EMBO Journal un'analisi del metodo.

A partire da marzo dello stesso anno l'associazione Famiglie SMA, che riunisce i familiari dei pazienti affetti da SMA, interviene esprimendosi più volte in maniera molto critica verso il metodo Stamina e verso i servizi televisivi de Le Iene.

Il risalto è tale che il Dr. Shinya Yamanaka, presidente della Società Internazionale per la ricerca sulle cellule staminali (ISSCR), premio Nobel per la medicina e "padre" delle cellule staminali pluripotenti indotte umane, rilascia un comunicato in cui esprime preoccupazione per l'autorizzazione da parte delle autorità italiane di un metodo del quale non si conosce la sicurezza e privo di qualunque evidenza di efficacia.

Il 2 luglio 2013 la rivista Nature in un nuovo articolo dedicato alla presunta terapia la definisce come promossa da "uno psicologo trasformatosi in imprenditore medico", «basata su dati fallaci» e "plagio di un altro studio già sviluppato e soprattutto tecnica inefficace": la rivista ha scoperto che due immagini utilizzate per depositare il brevetto della terapia nel 2010 erano in realtà identiche a quelle di un articolo del 2003 e uno del 2006 di un team russo e ucraino. Anche quel team cercava cellule del midollo osseo capaci di differenziarsi in cellule nervose, ma la loro soluzione di acido retinoico raggiungeva un decimo della concentrazione del metodo di Vannoni, e prevedeva l'incubazione delle cellule per diversi giorni: la stessa immagine era stata utilizzata per rappresentare differenti condizioni sperimentali. Vannoni ha replicato alle accuse definendo l'intervento di Nature del 2 luglio 2013 "il solito articolo politico" che "non scopre nessun segreto"; ha sostenuto, infatti, di aver "sempre lavorato e condiviso materiale con i russi e con gli ucraini" e ha definito l'"articolo e i commenti che contiene [...] di cattivo gusto". La ricercatrice ucraina che aveva prodotto le foto ha tuttavia negato di conoscere Vannoni all'epoca in cui le aveva realizzate. Ha affermato inoltre di non essere a conoscenza del loro utilizzo da parte di Vannoni, e di non averlo mai autorizzato. Una delle foto infatti è stata pubblicata dalla ricercatrice e dai suoi colleghi nel 2003, prima del viaggio di Vannoni in Ucranina, mentre l'altra è stata pubblicata nel 2006, prima dell'inizio collaborazione dell'autrice con Stamina.

Vengono inoltre posti dubbi di conflitto di interessi in ragione dell'accordo siglato tra Vannoni e la multinazionale Medestea, interessata al business delle staminali, che è stata accusata di puntare ad ottenere una deregolazione per l'uso delle staminali così da poter approvare più facilmente eventuali nuovi prodotti.

Il 15 maggio 2013 la Commissione affari sociali della Camera dei deputati ha approvato all’unanimità l'avvio della sperimentazione clinica del metodo ideato da Vannoni; il 23 maggio il parlamento ratifica la sperimentabilità del metodo, stanziando anche 3 milioni di Euro per gli anni 2013-2014.

Il 21 giugno 2013 Vannoni avrebbe dovuto consegnare la documentazione scientifica sul suo metodo all'Istituto Superiore di Sanità, all'agenzia italiana del farmaco e al centro nazionale trapianti per permettere di elaborare il protocollo dei test, ma chiede di rinviare l'incontro, per ben due volte.

A fine giugno 2013 il ministro della salute Beatrice Lorenzin nomina i membri del comitato che dovrà seguire la sperimentazione nel servizio pubblico (definendone aspetti quali la scelta delle cell factory per produrre le staminali, l'arruolamento dei pazienti, la scelta degli ospedali) e che seguirà le fasi della ricerca (della durata di 1 anno e mezzo). La presidenza è affidata al capo dell'Istituto Superiore di Sanità, e tra i membri ci sono i direttori dell'AIFA, del Centro nazionale trapianti, la federazione delle associazioni delle persone colpite da malattie rare. Il giorno precedente alla pubblicazione del decreto ministeriale, Vannoni ha, per la terza volta, chiesto di rinviare l'incontro per depositare il protocollo della sperimentazione, la cui data di avvio era inizialmente stata fissata al 1º luglio 2013: essa non può quindi ancora cominciare.

L'11 luglio la rivista scientifica Nature pubblica un editoriale in cui invita il governo italiano a non portare avanti la sperimentazione, in quanto questa non è giustificata da alcuna ragione scientifica.

L'1 agosto viene consegnato presso l'Istituto Superiore di Sanità il protocollo del metodo Stamina per poter far partire la sperimentazione.

FONTI: TN24.it e Wikipedia.it

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Il vantaggio della formulazione liquida monodose della levotiroxina

L’ampia diffusione di patologie tiroidee rendono la terapia ormonale sostitutiva una delle cure mediche maggiormente prescritte a livello mondiale. Per circa cinque milioni di italiani l’assunzione di levotiroxina (principio attivo analogo dell’ormone tiroideo T4) rappresenta l’unico sollievo efficacemente riconosciuto per la cura dell’ipotiroidismo ovvero l’insufficiente sintesi ormonale da parte della tiroide.

L’attenzione va posta in particolare sull’assunzione farmacologica della levotiroxina  la quale – essendo una terapia cronica – va seguita per tutta la vita. Affinché l’ormone sia pienamente efficiente occorre prenderlo di mattina a digiuno, attendendo – in alcuni casi – fino ad un’ora prima di fare colazione, poiché gli alimenti comprometterebbero il corretto assorbimento dell’ormone. Senza tener conto degli effetti di malassorbimento del farmaco in compresse uniti alle costanti difficoltà nella modalità di somministrazione e calibrazione del dosaggio che – richiedenti continui adeguamenti della dose – interferiscono massicciamente sulle condizioni di vita e di benessere del paziente.
Sebbene la cura assicuri la giusta dose di ormone tiroideo e migliori il funzionamento dell’organismo, ha, tuttavia, insito nelle proprie indicazioni d’uso il suo stesso tallone d’Achille. Secondo un’indagine Doxa per IBSA farmaceutici un paziente su tre fatica a seguire correttamente la terapia e che oltre il 66% dei pazienti fa colazione prima dei canonici trenta minuti. Inoltre in un recente Rapporto Health Search presentato all’ultimo Congresso nazionale della SIMG, la compressa non andrebbe d’accordo né con gli organi del tratto gastrointestinale, né con i farmaci antiacidi utilizzati per la digestione, avvalorando l’associazione fra ipotiroidismo e malattie dello stomaco.

La ricerca scientifica si è perciò indirizzata verso lo studio di soluzioni più versatili, che non necessitano di raffinate calibrazioni per trovare il dosaggio ideale e che consentano di ridurre il rischio di interazione fra farmaco e altri farmaci, cibo e/o bevande qualora queste venissero assunte troppo ravvicinate. Da questi sforzi è stata messa a punto l’innovativa formulazione liquida monodose della levotiroxina che, rispetto alla classica compressa – essendo già dissolta e pronta per l’assimilazione – è in grado di superare problemi di malassorbimento, migliorando sensibilmente la qualità della vita e l’aderenza alla terapia dei pazienti.

In particolare, si è arrivati a queste nuova via scoprendo che le soluzioni liquide garantiscono una migliore permeazione del principio attivo (fino al 30% più rapida), persino nei pazienti con problemi di malassorbimento gastrico e intestinale. In pratica, eliminando la fase di dissoluzione tipica delle compresse, i farmaci in forma liquida si miscelano direttamente con i fluidi gastrointestinali, rendendosi subito disponibili, anche in casi di patologie come celiachia o intolleranza al lattosio. Questa ottimizzazione del processo potrebbe consentire anche di ridurre il rischio di interazione tra farmaco e cibo e/o bevande qualora queste venissero assunte  troppo ravvicinate, con evidenti risvolti positivi sulla garanzia del risultato terapeutico. Il vantaggio delle formulazioni liquide costituisce un grande passo in avanti a livello terapeutico.

FONTE: www.tiroide.com

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Diabete di tipo 1, in arrivo nuova insulina Decludec, a rilascio "lento" (fino a 42 ore) per la gestione basale della glicemia

Controllo delle ipoglicemie, interventi più mirati sugli stili di vita e nuovi test per arrivare alla diagnosi del diabete di tipo 1 il prima possibile. Sono alcune delle novità presentate al 73° congresso dell'American Diabetes Association in corso a Chicago. L'attenzione dei ricercatori è sempre più focalizzata sul controllo delle ipoglicemie che sono una delle principali conseguenze del paziente in terapia con le insuline. Uno spiacevole effetto collaterale che può indurre il paziente a somministrarsi una dose inferiore del farmaco o addirittura a non prenderlo per scongiurare questo rischio. L'ipoglicemia può causare perdita dei sensi, coma, cadute e quindi fratture e nei casi più gravi persino la morte, specie se si tratta di episodi notturni.

Tra le novità in corso di sperimentazione presentate all'Ada, c'è un dispositivo intelligente in grado di intervenire quando i livelli di glicemia nel sangue scendono troppo, riducendo così la durata e l'incidenza delle ipoglicemie notturne. "Questa nuova tecnologia che l'FDA sta valutando rappresenta una svolta strategica nello sviluppo di un pancreas artificiale", ha dichiarato al congresso Rich Bergenstal, direttore esecutivo dell'International Diabetes Center e principale autore dello studio ASPIRE (Automation to Stimulate Pancreatic Insulin Response) pubblicato sul New England Journal of Medicine.

Mirano alla riduzione delle ipoglicemie anche i nuovi farmaci in arrivo tra cui degludec, un'insulina basale a lento rilascio che ha dimostrato di ridurre del 43% il rischio di ipoglicemie notturne. "Il meccanismo d'azione del degludec è davvero innovativo perché assicura il rilascio di insulina in modo costante nell'arco di 24 ore con una durata superiore alle 42 ore", spiega Francesco Giorgino, ordinario di Endocrinologia all'università di Bari.  "Questo significa che se il paziente dimentica di assumere l'insulina alla solita ora, non corre il rischio di andare in ipoglicemia perché degludec permette una flessibilità nell'orario di somministrazione con un intervallo minimo di otto ore".

Proprio all'Ada sono stati presentati i dati su degludec dello studio Once Long condotto nell'arco di due anni su 4330 pazienti con la compilazione di un questionario internazionale utilizzato per misurare la qualità di vita dei pazienti. I dati hanno evidenziato un miglior punteggio relativo allo svolgimento delle comuni attività quotidiane, come camminare e vestirsi. Inoltre, il gruppo trattato con degludec ha totalizzato un punteggio più favorevole in relazione al malessere fisico, in grado di condizionare le attività giornaliere. La 'nuova insulina' ha già ricevuto l'approvazione dell'Agenzia europea del farmaco e dovrebbe essere disponibile a breve anche in Italia.

Fare attività fisica e seguire una dieta equilibrata purtroppo non basta a far diminuire il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti obesi affetti da diabete di tipo 2. È quanto emerge dallo studio Look Ahead (Action for Health in Diabetes) condotto su oltre 5000 adulti obesi o sovrappeso tra i 45 e i 76 anni diagnosticati con diabete di tipo 2 e seguiti per oltre 11 anni. I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi: uno ha seguito una dieta e un programma di attività fisica e l'altro, invece, ha frequentato delle sessioni di counselling su nutrizione, attività fisica e in generale stili di vita.

Al termine si è visto che anche se nel primo gruppo c'è stata una riduzione del peso dell'8,6%, il rischio di complicanze cardiovascolari non si è ridotto in confronto al gruppo di pazienti che avevano ricevuto solo un supporto informativo senza seguire alcuna dieta o programma sportivo. Dunque, quanto contano gli stili di vita? "I risultati di questo studio non devono indurci a pensare che l'attività fisica non svolga un ruolo fondamentale per la prevenzione e la cura del diabete", chiarisce Stefano Del Prato, presidente della Società italiana di Diabetologia. "Numerose ricerche hanno dimostrato che muoversi serve sia perché permette la perdita di grasso addominale sia perché migliora la captazione del glucosio. Per cui il paziente va sempre incoraggiato a svolgere un'attività fisica".

Fondamentale naturalmente anche l'alimentazione. "Non esiste una dieta per il diabetico, ma ci sono delle regole alimentari che dovremmo seguire tutti a partire dai nostri figli". Prima regola, quella di imparare a contare quanti carboidrati portiamo in tavola sia quelli a tutti noti (pane, patate, pizza) sia quelli nascosti per esempio nelle banane, nei mirtilli o nelle carote disidratate.

Infine, individuare il prima possibile i soggetti a rischio di diabete di tipo 1. È questo l'obiettivo dei ricercatori dell'American Diabetes Association che insieme alla Juvenile Diabetes Research Foundation stanno elaborando un test del rischio che include parametri come l'Indice di Massa Corporea, i livelli di C-peptide a digiuno e quelli di glucosio.

FONTE: Repubblica.it

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Diabete giovanile, Science: “Funziona vaccino che spegne risposta immunitaria”

Importante conferma per il mondo della scienza che studia nuovi armi di terapia e prevenzione contro le varie forme di diabete: secondo quanto pubblicato dalla rivista "Science Translational Medicine", sarebbe attualmente possibile impiegare con successo un vaccino avente una azione "preventiva". Si tratta di un tipo di vaccino agente con un meccanismo "inverso" rispetto a quanto accade per i comuni vaccini, cioè attua uno "spegnimento" delle linee linfocitarie responsabili del processo autoimmune che porta all'inderogabile distruzione delle cellule Beta del pancreas (le cellule producenti insulina). Il vaccino, messo a punto dalla Stanford University School of Medicine, è stato testato su 80 pazienti dal gruppo di Lawrence Steinman che, in un’intervista all’Ansa, ha detto: “Al momento stiamo organizzando un trial clinico più grande su un maggior numero di pazienti dopo aver visto gli ottimi risultati sui primi 80”. “L’abbiamo testato su pazienti cui era stata fatta la diagnosi di diabete 1-3 anni prima – precisa – e visto che i soggetti vaccinati producono più insulina. Inoltre nel sangue dei pazienti sono ridotte le cellule immunitarie "nocive", che provocano lo sviluppo del danno”.

Analizzando i dati di una recente indagine epidemiologica si evidenzia che sono poco più di 290 mila i siciliani che hanno ricevuto una diagnosi di diabete. Di questi, intorno al 10% è affetto da diabete di tipo 1, il cosiddetto diabete giovanile o insulino-dipendente. E i casi attesi sono quasi 4 mila nella fascia di età 0-17 anni, in buona percentuale con diabete di tipo 1. Ben 190 mila diabetici sono in età 18-69 anni, il resto sono over 70. Ed è noto che la prevalenza del diabete aumenta con l’età, fino a raggiungere il 20,3 per cento nelle persone con età uguale o superiore ai 75 anni. E si stima che per ogni due-tre persone con diabete ce ne sia una che ancora non lo sa. Nell’Isola, ci sarebbe dal 30 al 50% di diabetici non diagnosticati, percentuale che porterebbe i siciliani portatori della malattia ad oltre 400 mila.

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Francia, al bando la pillola "Diane 35"

Allarme in Francia per una nota e diffusa pillola anticoncezionale. L'Agenzia nazionale della sicurezza dei farmaci, Ansm, ha deciso di sospendere entro tre mesi la vendita del farmaco Diane 35, nato per il trattamento dell'acne, ma spesso usato per i suoi effetti contraccettivi. A causare la decisione dell'agenzia, la morte sospetta di almeno quattro donne dalla sua commercializzazione, nel 1987, a oggi. Ma le morti legate ai confetti Diane potrebbero essere molte di più.

La pillola aumenterebbe il rischio di trombosi ed embolie polmonari. Il direttore generale dell'Ansm Dominique Maraninchi ha spiegato: "In 25 anni sarebbero 125 i casi di decesso per trombosi venosa causata dall’utilizzo della pillola o dei suoi generici. Nello specifico in quattro casi l’insorgere della trombosi parrebbe essere stata causata senza ombra di dubbio dalla pillola in questione".

"La procedura di sospensione del farmaco - ha proseguito il direttore dell'Ansm - durerà tre mesi durante i quali le donne che assumono tale pillola non devono smettere di prenderla repentinamente. Sono piuttosto invitate a consultare i loro medici generici che comunque non potranno più prescrivere Diane 35. Tutti gli stock saranno infatti, ritirati dal commercio".

La Bayer, il colosso farmaceutico che produce la pillola messa all'indice, si difende sottolineando come il rischio ddi trombi sanguigni legati alla sua assunzione è "conosciuto e chiaramente indicato nel foglietto illustrativo" e che il trattamento non doveva essere prescritto in casi diversi dall’acne e sempre "nel rispetto di eventuali controindicazioni".

In Francia sono circa 315mila le pazienti che usano questa pillola o i farmaci generici equivalenti non solo per i suoi effetti benefici contro l'acne, ma anche per le sue conseguenze contraccettive. L'agenzia del farmaco di Parigi ha annunciato una procedura per il bando europeo del farmaco.

FONTE: Tgcom.it

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Da Novara in arrivo un nuovo vaccino contro la meningite B

Trovato il vaccino per il tipo di meningite più diffusa, quella di tipo B. La scoperta del Bexsero è tutta italiana: è da attribuirsi al Novartis di Siena e alla clinica pediatrica dell’Ospedale Maggiore di Novara. La ricerca ha visto come protagonisti 300 bambini che hanno partecipato tra il 2008 ed il 2010. L’ospedale è stato un po’ il centro di coordinamento di questa maxi sperimentazione che ha coinvolto in totale 5 ospedali italiani e 60 in altre sei nazioni europee.  Ora però il risultato c’è ed è stato approvato anche dalla Commissione europea per i farmaci lo scorso 21 gennaio.

Massima la soddisfazione espressa dal direttore della ricerca, Gianni Bona: “E’ una ricerca  che ha richiesto 12 anni di lavoro per lo sviluppo nei laboratori Novartis di Siena, a cura del professor Rino Rappuoli e della sua equipe. Poi sono seguiti 5 anni di sperimentazione”. Un plauso va anche ai genitori dei bambini che hanno deciso di dare la loro approvazione ai fini della ricerca, un’approvazione che però, secondo il Professor Gianni Bona, non è stata difficile da ottenere, in quanto l’ospedale novarese è da sempre conosciuto per l’affidabilità e la serietà del proprio lavoro di ricerca.

La meningite B si può quindi ora prevenire. Ciò che ancora manca è la ricezione del prodotto da parte dell’Aifa, Agenzia Italiana per il farmaco, che dovrebbe accettare il Bexsero entro sei mesi. Intanto si chiederà l’autorizzazione per immetterlo nei livelli essenziali di assistenza, in modo tale che sia fornito in forma gratuita.

FONTE:  www.mondoinformazione.com
AUTRICE: Adele Lerario

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Sanità: arrivano i nuovi "Livelli Essenziali di Assistenza", ecco tutte le novità del 2013

Arrivano i nuovi Lea, i Livelli essenziali di assistenza, e si registra una stretta sugli esami inutili che costano caro al Servizio sanitario nazionale. Nel documento del ministro della Salute Renato Balduzzi si prevedono controlli su «almeno il 5%» delle ricette, e per facilitarli è chiesto l'obbligo da parte del medico di motivare la prescrizione degli accertamenti.

In una nota diffusa dal ministero si spiega che l'obiettivo è puntare «sull'appropriatezza dell'assistenza specialistica ambulatoriale» con conseguente «riduzione degli oneri a carico del Ssn». Le Regioni dovranno attivare «programmi di verifica sistematica» e saranno date anche « "indicazioni prioritarie" per la prescrizione di prestazioni di diagnostica strumentale frequentemente prescritte per indicazioni inappropriate». Senza l'indicazione del «quesito o del sospetto diagnostico» la ricetta sarà «inutilizzabile».

Maggiore diffusione del parto indolore (con l'epidurale), riconoscimento di 110 malattie rare, cinque nuove patologie croniche, ludopatia (dipendenza dal gioco) e la sindrome da Talidomide (un medicinale diffuso negli anni Cinquanta per le donne in gravidanza che poteva avere conseguenze sul nascituro): sono alcune nelle novità contenute nella proposta di aggiornamento dei Lea, che ora dovrà passare il vaglio del ministero dell'Economia, della Conferenza Stato-Regioni e l'esame delle commissioni parlamentari. Il ministero sottolinea che è stata data priorità all'esenzione per le patologie croniche e rare.

Entrano nei Lea anche enfisema polmonare e asma cronica (broncopneumopatie croniche ostruttive, Bpco, al II stadio - moderato, III stadio - grave, e IV stadio - molto grave), le malattie croniche infiammatorie delle ossa (osteomieliti croniche), le patologie renali croniche (con valori di creatinina clearance stabilmente inferiori a 85 ml/min), il rene policistico autosomico dominante e la sarcoidosi al II, III e IV stadio, cioè malattie che interessano più tessuti e organi con formazioni di granulomi e che comportano problemi polmonari, cutanei e oculari.

L'approvazione dell'aggiornamento dei livelli essenziali rappresenta «una risposta concreta a molte persone e a molte famiglie che soffrono», sottolinea Balduzzi, che aggiunge: «Anche nelle difficoltà economiche il nostro Servizio Sanitario Nazionale si dimostra capace di dare risposte concrete».

Fonte: Ansa.it

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