Consiglio Superiore di Sanità si esprime sulla "EllaOne": la prescrizione rimane obbligatoria

Prescrizione obbligatoria per le donne di tutte le età e test solo nel caso ci sia il sospetto di una gravidanza in corso. Il Consiglio superiore di sanità ha espresso il suo parere sulla “pillola dei 5 giorni dopo”. Un pronunciamento  richiesto dal Ministro Lorenzin, in questo senso “per evitare gravi effetti collaterali nel caso di assunzioni ripetute in assenza di controllo medico”. In attesa dei dettagli del dispositivo, la decisione è che il farmaco EllaOne dovrà continuare ad essere venduto in regime di prescrizione  a prescindere dall’età del richiedente. E a prescindere dall’autorizzazione all’accesso diretto del farmaco nelle farmacie da parte della Commissione europea del 12 gennaio.

L’Italia ha quindi deciso, in conformità alle possibilità degli Stati Membri, di non adeguarsi alla decisione europea. Ma l’amministratore delegato della Hra Pharma, l’azienda produttrice della pillola, Alberto Aiuto, non si arrende: “Prendiamo atto di questo, che è un parere non vincolante del Consiglio superiore di sanità, ma aspettiamo le decisioni dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che può ancora renderci un Paese europeo”.

Altri Stati Ue, tra cui la Germania, che si era inizialmente opposta alla dispensazione di libertà, hanno invece già eliminato l’obbligo di prescrizione. E Aiuto fa riferimento anche a questo: “La Germania, nonostante il parere negativo reso in sede di votazione – ricorda all’Adnkronos Salute – avendo capito che non ci sono motivi scientifici né legali per opporsi ha deciso come massima cautela di mantenere la ricetta solo per le minorenni”. Possibili anche problemi tecnici nella vendita del farmaco in Italia: “L’Aifa – continua l’A.d. di Hra Pharma – dovrà farci sapere come agire, dato che gli Stati non possono mettere in commercio farmaci con scatola e foglietto interno difformi da quelli approvati a livello europeo. Tecnicamente una scatola e un foglietto in cui si dice che c’è obbligo di ricetta non possiamo venderli. Dovranno dirmi cosa fare”.  Negli ultimi 5 anni, afferma l’azienda, la pillola dei 5 giorni dopo è stata già utilizzata da più di 3 milioni di donne in 70 paesi. E sempre su tale contraccettivo, un precedente parere era stato espresso dal Css nel 2011, quando gli esperti del massimo organo consultivo del ministero della Salute avevano proposto un paletto: il farmaco può essere commercializzato come contraccettivo d’emergenza purchè la donna che lo dovrà usare sia prima sottoposta a test di gravidanza per escludere una gravidanza in corso. Tale obbligo cade ora con il nuovo parere del Comitato.

Il via libera della Commissione Ue è seguito all’opinione positiva rilasciata a novembre dalla Commissione per i prodotti medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), secondo cui il contraccettivo d’emergenza EllaOne (ulipristal acetato, 30mg) funziona meglio nelle prime 24 ore e può essere utilizzata in sicurezza senza prescrizione medica. Dunque “rimuovere il bisogno di ottenere la prescrizione dal medico dovrebbe velocizzare l’accesso delle donne a tale medicinale e quindi aumentarne l’efficacia”. La raccomandazione dell’Ema sottolinea inoltre come questo farmaco “può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace senza prescrizione medica”.

“A due giorni dall’8 marzo, per le donne italiane è in arrivo un pessimo regalo“. Così commenta la delibera del Consiglio superiore di sanità Laura Garavini, dell’Ufficio di Presidenza del Gruppo Pd della Camera. “Solo pochi giorni fa – aggiunge –  il Parlamento tedesco ha approvato una legge, nata da un’iniziativa legislativa del governo, che permette la vendita di EllaOne senza prescrizione medica. Ci auguriamo perciò che il ministro Lorenzin decida guardando all’Europa e con l’obiettivo di dare più diritti e libertà alle donne italiane”.

La palla passa ora all’Agenzia italiana del farmaco, che dovrà pronunciarsi dopo il previsto parere del Css. Una pronuncia che, come già annunciato dal direttore generale Luca Pani, arriverà in tempi brevi, entro marzo. Nel caso di posizione divergente da quella indicata dall’Ema, l’Aifa dovrebbe presentare una decisione motivata da illustrare in sede europea.

FONTE: Il Fatto Quotidiano

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Fecondazione: Legge 40 incostituzionale, cade il divieto di fecondazione eterologa...

Il divieto di fecondazione eterologa è incostituzionale. Lo ha stabilito la Corte Costituzionale che ha dichiarato l’illegittimità della norma della legge 40 del 2004 che vieta il ricorso a un donatore esterno di ovuli o spermatozoi nei casi di infertilità assoluta. Sulla questione tre tribunali - Milano, Catania e Firenze - avevano sollevato dubbio di costituzionalità.

Cade, dunque, l’ultimo «paletto» imposto dalla discussa normativa italiana. Dopo aver affrontato la questione della conservazione degli embrioni, della diagnosi preimpianto e del numero di embrioni da impiantare nell’utero materno, per la seconda volta la Corte era stata chiamata a giudicare la legittimità costituzionale di quella che è stata definita dagli avvocati difensori delle coppie la norma «simbolo» della legge 40, cioè il divieto di fecondazione eterologa. Nel maggio 2012 la Corte costituzionale decise di restituire gli atti ai tribunali rimettenti, per valutare la questione alla luce della sopravvenuta sentenza della Corte europea dei diritti dell’uomo sulla stessa tematica.

Restano però in piedi altre parti contestate della Legge 40, a partire dal divieto di accesso alla fecondazione assistita per coppie fertili ma portatrici di patologie genetiche: «Dev’essere fissata un’udienza della Consulta sulla questione dopo che il Tribunale di Roma ha sollevato dubbi di legittimità costituzionale accogliendo due ricorsi», spiega l’Associazione Luca Coscioni, che si batte per modificare l’impianto del provvedimento. Rimangono anche il divieto di accesso alla fecondazione assistita per single e coppie dello stesso sesso, e quello di ricerca su embrioni non idonei alla gravidanza. «Anche in quest’ultimo caso è attesa un’udienza della Corte costituzionale, probabilmente dopo il 18 giugno, quando è chiamata a pronunciarsi la Grande camera della Corte europea dei diritti dell’uomo di Strasburgo» Negli anni l’impianto della Legge 40, voluta nel 2004 dall’allora governo Berlusconi, è stato profondamente rivisto a seguito di una serie di sentenze: sono stati eliminati il divieto di fecondare più di tre ovuli insieme e l’obbligo di impiantare nell’utero in un’unica soluzione tutti quelli fecondati.

«Sono questioni che non si può pensare di regolare con un atto di tipo amministrativo, ma necessitano una condivisione più ampia, di tipo parlamentare» afferma il ministro della Salute Beatrice Lorenzin .«Alla luce delle motivazioni della Consulta - annuncia - al più presto comunicheremo la road map per l’attuazione della sentenza». Ha espresso sconcerto e timori la Pontificia Accademia per la vita: «Gravi perplessità per le conseguenze».

«Finalmente noi medici possiamo aiutare nel nostro paese tutte le coppie sterili che chiedono il nostro aiuto e non saremo più costretti a mandarli all’estero» ha commentato Antonio Guglielmino, direttore dell’Istituto di medicina e biologia della riproduzione Hera di Catania, medico che segue la coppia di Catania che ha fatto ricorso ai giudici. «Per troppo tempo ho visto migliaia di coppie che andavano in un altro paese per accedere alla fecondazione eterologa - ha riferito - e moltissime altre che per soldi sono state costrette a rinunciare. In Spagna infatti, dove si stima siano andate 4-5mila coppie italiane, chiedono all’incirca 8mila euro per accedere a questa pratica medica che, lontana dai nostri centri, rimane praticamente fuori controllo».

AUTRICE: Cristina Marrone


FONTE: Corriere.it

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Francia, al bando la pillola "Diane 35"

Allarme in Francia per una nota e diffusa pillola anticoncezionale. L'Agenzia nazionale della sicurezza dei farmaci, Ansm, ha deciso di sospendere entro tre mesi la vendita del farmaco Diane 35, nato per il trattamento dell'acne, ma spesso usato per i suoi effetti contraccettivi. A causare la decisione dell'agenzia, la morte sospetta di almeno quattro donne dalla sua commercializzazione, nel 1987, a oggi. Ma le morti legate ai confetti Diane potrebbero essere molte di più.

La pillola aumenterebbe il rischio di trombosi ed embolie polmonari. Il direttore generale dell'Ansm Dominique Maraninchi ha spiegato: "In 25 anni sarebbero 125 i casi di decesso per trombosi venosa causata dall’utilizzo della pillola o dei suoi generici. Nello specifico in quattro casi l’insorgere della trombosi parrebbe essere stata causata senza ombra di dubbio dalla pillola in questione".

"La procedura di sospensione del farmaco - ha proseguito il direttore dell'Ansm - durerà tre mesi durante i quali le donne che assumono tale pillola non devono smettere di prenderla repentinamente. Sono piuttosto invitate a consultare i loro medici generici che comunque non potranno più prescrivere Diane 35. Tutti gli stock saranno infatti, ritirati dal commercio".

La Bayer, il colosso farmaceutico che produce la pillola messa all'indice, si difende sottolineando come il rischio ddi trombi sanguigni legati alla sua assunzione è "conosciuto e chiaramente indicato nel foglietto illustrativo" e che il trattamento non doveva essere prescritto in casi diversi dall’acne e sempre "nel rispetto di eventuali controindicazioni".

In Francia sono circa 315mila le pazienti che usano questa pillola o i farmaci generici equivalenti non solo per i suoi effetti benefici contro l'acne, ma anche per le sue conseguenze contraccettive. L'agenzia del farmaco di Parigi ha annunciato una procedura per il bando europeo del farmaco.

FONTE: Tgcom.it

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Rossella Brescia e la sua testimonianza di lotta contro l'Endometriosi: dal dolore a due interventi chirurgici...

Importante testimonianza della ballerina e conduttrice televisiva Rossella Brescia che racconta ad un importante settimanale "Ok Salute e Benessere" (nonchè su internet) la sua personale lotta contro l'Endometriosi, malattia dolorosa e cronica di cui stime recenti indicano come portatrici fino a 3 milioni di donne italiane. La showgirl racconta della scoperta della sua malattia in giovane età e delle difficoltà che tale malattia le imprimeva nella vita quotidiana, fino alla necessità di ricorrere a due interventi chirurgici per rimuovere alcune cisti e un fibroma. Di seguito la sua intervista rilasciata:

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" Rossella Brescia:  capita spesso alle adolescenti di avere un ciclo mestruale molto abbondante e doloroso. Il mio, però, lo era un po’ troppo, e spesso accompagnato da un gonfiore addominale insolito, considerate le tante ore di danza che facevo, già a 16 anni, e considerato il regime alimentare sano che seguivo, mantenendomi quindi molto magra e asciutta. Eppure ogni visita dal ginecologo si risolveva in una diagnosi di colite, o addirittura di appendicite, visto che i sintomi erano praticamente quelli, e si concludeva con la prescrizione di qualche calmante. Che io, per la verità, non ho mai preso, contraria come sono all’uso dei farmaci al di fuori dello stretto necessario: piuttosto optavo per tisane di finocchio sgonfianti. Soltanto il movimento fisico dovuto ai miei allenamenti riusciva a placare quei dolori lancinanti nella parte bassa della pancia, ma bastava anche solo una piccola preoccupazione, magari per un’interrogazione scolastica, e si ripresentavano più acuti di prima, soprattutto nel momento dell’ovulazione, o appena prima del ciclo.
 
Nessuno, fino ad allora, si era accorto che il mio problema si chiamava endometriosi, una malattia che colpisce molte donne ed è dovuta alla presenza anomala di cellule dell’endometrio, vale a dire il tessuto che riveste la parete interna dell’utero, in organi come le ovaie, le tube, la vagina o il peritoneo, provocando sanguinamenti interni, infiammazioni e aderenze durante il ciclo mestruale. L’ho scoperto soltanto qualche anno dopo: mi trovavo a Milano per motivi di lavoro e un attacco ancora più acuto del solito, che quasi non mi consentiva di reggermi in piedi, mi ha costretta a precipitarmi in ospedale, dove mi sono state diagnosticate alcune cisti endometriosiche, da operare con urgenza. Non ero mai stata sotto i ferri prima di allora e il pensiero dell’anestesia mi terrorizzava. Così, ho rifiutato l’intervento. Ma, rientrata a Roma, un nuovo controllo ha confermato la necessità del bisturi: nel giro di una settimana sono stata operata con un intervento di laparoscopia dal ginecologo Enrico Zupi, che mi ha tuttora in cura, e dopo una sola notte trascorsa in ospedale sono letteralmente rinata.
 
Basta con gli spettacoli in teatro o in televisione portati a termine tra gli spasmi, faticando perfino a reggermi in piedi, sorretta soltanto dal desiderio di fare al meglio il mio lavoro, per il rispetto che ho della danza, che è un’arte così rigorosa e pura! Di colpo, quelle fitte che una volta al mese mi colpivano con inaudita violenza si sono trasformate in un ricordo. Il problema è che dopo sette anni, a tradimento, sono ritornate. Attraversavo uno dei periodi più intensi della mia vita, lavoravo moltissimo e in più stavo affrontando la separazione dal mio ex marito. Accumulavo stress e lo scaricavo tutto sulle mie povere ovaie, massacrandole: la conseguenza è stata il riformarsi non solo delle cisti, ma addirittura di un fibroma talmente grande da sentirlo addirittura con le dita, quando mi toccavo l’addome. Dimensioni che mi hanno costretto a un secondo intervento molto più pesante, sempre eseguito da Zupi, con tre giorni di ricovero e convalescenza non semplice, a causa dei punti di sutura che davano sensazioni sgradevoli e mi costringevano a stare quasi sempre seduta.

Ma ormai avevo capito che stava anche in me la chiave per il superamento di tutto. Con la mia voglia di reagire poco a poco mi sono ristabilita. Resto sempre sotto controllo medico, e metto in atto tutti gli accorgimenti necessari: faccio tantissimo movimento grazie ai miei allenamenti quotidiani di danza, mi massaggio molto l’addome, pratico yoga e mi concentro sulla respirazione per scaricare le tensioni al di fuori, invece che sulle mie ovaie. So bene che l’endometriosi è cronica, ma non mi lascio abbattere da questo pensiero. Tanto che, con il mio compagno, stiamo addirittura cercando di avere un figlio, nonostante la malattia comporti anche un rischio di infertilità. Io ci spero, ma non me ne faccio una fissazione: che le cose originino spesso dalla testa ormai l’ho capito.

FONTE: intervista di Grazia Garlando per «OK Salute e benessere» di luglio 2012
AUTRICE: Rossella Brescia

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