Il controverso "metodo Stamina" sbarca in Sicilia: speranza o bufala?

La Regione Sicilia avrebbe approvato un’ordinanza che prevede la possibilità di curarsi con le cellule staminali del metodo Stamina, individuando due strutture sanitarie autorizzate al trattamento sperimentale , dopo l’intervento nella Commissione Sanitaria Siciliana dell’On, Bernardette Grasso. Oggi, infatti, il presidente dell’ormai famosa Stamina Foundation, Davide Vannoni, ha consegnato il protocollo del suo metodo terapeutico, atteso da molto tempo, all’Istituto Superiore di Sanità, dando così inizio alla sperimentazione clinica. A rendere immediatamente nota la notizia Movimento Vite Sospese, che da diversi giorni davanti a Montecitorio sta manifestando per la libertà di cura.

Vannoni, subito dopo aver consegnato il protocollo, ha commentato: “Non sono le regioni che si muovono, sono le famiglie dei pazienti che si rivolgono alle regioni e chiedono la possibilità di poter accedere alle cure. Dopo Abruzzo e Sicilia, sono parecchie le regioni che si stanno muovendo in questa direzione. Del resto, la legge Turco-Fazio autorizza le cure compassionevoli al di fuori delle sperimentazioni cliniche, purché siano approvate dal comitato etico dell’ospedale e gratuite per i pazienti, prodotte da un laboratorio pubblico il cui direttore abbia alle spalle 5 anni di esperienza sull’applicazione delle staminali“.

Le due strutture ospedaliere autorizzate per le cure staminali sono il Policlinico Vittorio Emanuele di Catania ed gli Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello di Palermo. Inoltre nel protocollo vengono indicati anche i tempi per l’autorizzazione dei centri, ossia 30-45 giorni dalla firma dei responsabili delle aziende ospedaliere, prevista proprio in questi giorni con la presenza dello stesso Vannoni.

Il vicepresidente del Movimento Vite Sospese, Pietro Crisafulli, ha commentato la consegna del protocollo con queste parole: “d’ora in poi in Sicilia i malati gravi, e non, potranno curarsi con le cellule staminali del metodo Stamina.Si tratta, di una svolta epocale che ci rende tutti molto orgogliosi per la battaglia vinta“.

Stamina è il nome di un controverso metodo terapeutico a base di cellule staminali, inventato da Davide Vannoni, laureato in lettere e filosofia.

Il metodo proposto dalla Stamina Foundation Onlus prevede la conversione di cellule staminali mesenchimali (cellule destinate alla generazione di tessuti ossei e adiposi) in neuroni, dopo una breve esposizione ad acido retinoico diluito in etanolo. La terapia consiste nel prelievo di cellule dal midollo osseo dei pazienti, la loro manipolazione in vitro (incubazione delle cellule staminali per 2 ore in una soluzione 18 micromolare di acido retinoico), e infine la loro infusione nei pazienti stessi.

Vannoni ha ripetutamente evitato di rivelare i dettagli del suo metodo al di là di quelli disponibili nella sua domanda di brevetto. Nel 2012 l'Ufficio Brevetti degli Stati Uniti aveva parzialmente respinto la domanda di brevetto, con una procedura che consente la ri-presentazione: Vannoni non l'ha più ripresentata. Il rifiuto era dovuto al fatto che la domanda aveva dettagli insufficienti riguardo alla metodologia, al fatto che la differenziazione cellulare è improbabile che si verifichi durante un periodo di incubazione così breve e che la comparsa di cellule nervose nella cultura rischierebbe di essere frutto di cambiamenti citotossici.

Tale metodo viene descritto dal suo ideatore come utile per curare malattie di diverso tipo, anche molto diverse tra loro per cause, sintomi e decorso. In particolare, il metodo viene indicato da Vannoni per la cura di malattie neurodegenerative.

Vannoni racconta di avere avviato il progetto in seguito alla propria esperienza personale: curato nel 2004 in Ucraina per una paralisi facciale con un trapianto di staminali, decide di proporre il trattamento anche in Italia, prima stabilendosi a Torino e, in seguito, dopo l'entrata in vigore della disciplina europea del 2007 sulle terapie con staminali, a San Marino.

Nel maggio del 2009, in seguito ad un articolo del Corriere della Sera e ad un esposto di un dipendente della società Cognition, di cui Vannoni era amministratore, viene avviata un inchiesta dal magistrato Raffaele Guariniello, che intende chiarire la posizione di Vannoni in merito all'uso di cellule staminali al di fuori dei protocolli sperimentali previsti dalla legge. Sul finire del 2009 compaiono sulla stampa diversi articoli giornalistici sulle attività di Vannoni, coinvolto in un intreccio di società e la fondazione Stamina. La stampa riporta di come Vannoni prometta la cura di molte malattie neurodegenerative per cifre che oscillano dai 20.000 ai 50.000 euro, utilizzando metodi poco chiari e a volte con danni e conseguenze indesiderate, tra cui viene riportata anche della morte di un paziente.

L'inchiesta di Guariniello coinvolge anche San Marino, dato che le cure venivano praticate anche in una clinica sammarinese priva di autorizzazione medica. Nell’agosto 2012, la procura dispone il rinvio a giudizio di 12 indagati, tra cui alcuni medici e lo stesso Vannoni, per ipotesi di reato di somministrazione di farmaci imperfetti e pericolosi per la salute pubblica, truffa e associazione a delinquere.

Dal 2011 grazie all'interessamento del dottor Marino Andolina, divenuto collaboratore di Vannoni, il "metodo Stamina" veniva praticato come cura compassionevole nell'Ospedale di Brescia; agli inizi 2013 viene sospeso in seguito a un'ispezione dei NAS e dell'AIFA, in cui fu rilevato il mancato rispetto dei requisiti di sicurezza e igiene e la carenza nella documentazione prescritta dalla legge.

Nell'anno 2013 il metodo Stamina giunge sotto i riflettori dei media in seguito ad un servizio del programma televisivo Le Iene, che ne mostra l'utilizzo su alcuni bambini affetti da atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo I. Nel servizio si sostiene che le infusioni di staminali avrebbero generato significativi miglioramenti nello stato di questa malattia, e si suggerisce, senza alcuna evidenza, che possa modificarne il decorso fatale. Il metodo Stamina diviene quindi oggetto di proteste popolari in favore della cura. Del caso si occupano poi anche l'Accademia dei Lincei, e, in ambito internazionale, anche la rivista Nature e l'Agenzia europea per i medicinali. Il 3 maggio 2013, tredici scienziati pubblicano sul The EMBO Journal un'analisi del metodo.

A partire da marzo dello stesso anno l'associazione Famiglie SMA, che riunisce i familiari dei pazienti affetti da SMA, interviene esprimendosi più volte in maniera molto critica verso il metodo Stamina e verso i servizi televisivi de Le Iene.

Il risalto è tale che il Dr. Shinya Yamanaka, presidente della Società Internazionale per la ricerca sulle cellule staminali (ISSCR), premio Nobel per la medicina e "padre" delle cellule staminali pluripotenti indotte umane, rilascia un comunicato in cui esprime preoccupazione per l'autorizzazione da parte delle autorità italiane di un metodo del quale non si conosce la sicurezza e privo di qualunque evidenza di efficacia.

Il 2 luglio 2013 la rivista Nature in un nuovo articolo dedicato alla presunta terapia la definisce come promossa da "uno psicologo trasformatosi in imprenditore medico", «basata su dati fallaci» e "plagio di un altro studio già sviluppato e soprattutto tecnica inefficace": la rivista ha scoperto che due immagini utilizzate per depositare il brevetto della terapia nel 2010 erano in realtà identiche a quelle di un articolo del 2003 e uno del 2006 di un team russo e ucraino. Anche quel team cercava cellule del midollo osseo capaci di differenziarsi in cellule nervose, ma la loro soluzione di acido retinoico raggiungeva un decimo della concentrazione del metodo di Vannoni, e prevedeva l'incubazione delle cellule per diversi giorni: la stessa immagine era stata utilizzata per rappresentare differenti condizioni sperimentali. Vannoni ha replicato alle accuse definendo l'intervento di Nature del 2 luglio 2013 "il solito articolo politico" che "non scopre nessun segreto"; ha sostenuto, infatti, di aver "sempre lavorato e condiviso materiale con i russi e con gli ucraini" e ha definito l'"articolo e i commenti che contiene [...] di cattivo gusto". La ricercatrice ucraina che aveva prodotto le foto ha tuttavia negato di conoscere Vannoni all'epoca in cui le aveva realizzate. Ha affermato inoltre di non essere a conoscenza del loro utilizzo da parte di Vannoni, e di non averlo mai autorizzato. Una delle foto infatti è stata pubblicata dalla ricercatrice e dai suoi colleghi nel 2003, prima del viaggio di Vannoni in Ucranina, mentre l'altra è stata pubblicata nel 2006, prima dell'inizio collaborazione dell'autrice con Stamina.

Vengono inoltre posti dubbi di conflitto di interessi in ragione dell'accordo siglato tra Vannoni e la multinazionale Medestea, interessata al business delle staminali, che è stata accusata di puntare ad ottenere una deregolazione per l'uso delle staminali così da poter approvare più facilmente eventuali nuovi prodotti.

Il 15 maggio 2013 la Commissione affari sociali della Camera dei deputati ha approvato all’unanimità l'avvio della sperimentazione clinica del metodo ideato da Vannoni; il 23 maggio il parlamento ratifica la sperimentabilità del metodo, stanziando anche 3 milioni di Euro per gli anni 2013-2014.

Il 21 giugno 2013 Vannoni avrebbe dovuto consegnare la documentazione scientifica sul suo metodo all'Istituto Superiore di Sanità, all'agenzia italiana del farmaco e al centro nazionale trapianti per permettere di elaborare il protocollo dei test, ma chiede di rinviare l'incontro, per ben due volte.

A fine giugno 2013 il ministro della salute Beatrice Lorenzin nomina i membri del comitato che dovrà seguire la sperimentazione nel servizio pubblico (definendone aspetti quali la scelta delle cell factory per produrre le staminali, l'arruolamento dei pazienti, la scelta degli ospedali) e che seguirà le fasi della ricerca (della durata di 1 anno e mezzo). La presidenza è affidata al capo dell'Istituto Superiore di Sanità, e tra i membri ci sono i direttori dell'AIFA, del Centro nazionale trapianti, la federazione delle associazioni delle persone colpite da malattie rare. Il giorno precedente alla pubblicazione del decreto ministeriale, Vannoni ha, per la terza volta, chiesto di rinviare l'incontro per depositare il protocollo della sperimentazione, la cui data di avvio era inizialmente stata fissata al 1º luglio 2013: essa non può quindi ancora cominciare.

L'11 luglio la rivista scientifica Nature pubblica un editoriale in cui invita il governo italiano a non portare avanti la sperimentazione, in quanto questa non è giustificata da alcuna ragione scientifica.

L'1 agosto viene consegnato presso l'Istituto Superiore di Sanità il protocollo del metodo Stamina per poter far partire la sperimentazione.

FONTI: TN24.it e Wikipedia.it