Consiglio Superiore di Sanità si esprime sulla "EllaOne": la prescrizione rimane obbligatoria

Prescrizione obbligatoria per le donne di tutte le età e test solo nel caso ci sia il sospetto di una gravidanza in corso. Il Consiglio superiore di sanità ha espresso il suo parere sulla “pillola dei 5 giorni dopo”. Un pronunciamento  richiesto dal Ministro Lorenzin, in questo senso “per evitare gravi effetti collaterali nel caso di assunzioni ripetute in assenza di controllo medico”. In attesa dei dettagli del dispositivo, la decisione è che il farmaco EllaOne dovrà continuare ad essere venduto in regime di prescrizione  a prescindere dall’età del richiedente. E a prescindere dall’autorizzazione all’accesso diretto del farmaco nelle farmacie da parte della Commissione europea del 12 gennaio.

L’Italia ha quindi deciso, in conformità alle possibilità degli Stati Membri, di non adeguarsi alla decisione europea. Ma l’amministratore delegato della Hra Pharma, l’azienda produttrice della pillola, Alberto Aiuto, non si arrende: “Prendiamo atto di questo, che è un parere non vincolante del Consiglio superiore di sanità, ma aspettiamo le decisioni dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che può ancora renderci un Paese europeo”.

Altri Stati Ue, tra cui la Germania, che si era inizialmente opposta alla dispensazione di libertà, hanno invece già eliminato l’obbligo di prescrizione. E Aiuto fa riferimento anche a questo: “La Germania, nonostante il parere negativo reso in sede di votazione – ricorda all’Adnkronos Salute – avendo capito che non ci sono motivi scientifici né legali per opporsi ha deciso come massima cautela di mantenere la ricetta solo per le minorenni”. Possibili anche problemi tecnici nella vendita del farmaco in Italia: “L’Aifa – continua l’A.d. di Hra Pharma – dovrà farci sapere come agire, dato che gli Stati non possono mettere in commercio farmaci con scatola e foglietto interno difformi da quelli approvati a livello europeo. Tecnicamente una scatola e un foglietto in cui si dice che c’è obbligo di ricetta non possiamo venderli. Dovranno dirmi cosa fare”.  Negli ultimi 5 anni, afferma l’azienda, la pillola dei 5 giorni dopo è stata già utilizzata da più di 3 milioni di donne in 70 paesi. E sempre su tale contraccettivo, un precedente parere era stato espresso dal Css nel 2011, quando gli esperti del massimo organo consultivo del ministero della Salute avevano proposto un paletto: il farmaco può essere commercializzato come contraccettivo d’emergenza purchè la donna che lo dovrà usare sia prima sottoposta a test di gravidanza per escludere una gravidanza in corso. Tale obbligo cade ora con il nuovo parere del Comitato.

Il via libera della Commissione Ue è seguito all’opinione positiva rilasciata a novembre dalla Commissione per i prodotti medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), secondo cui il contraccettivo d’emergenza EllaOne (ulipristal acetato, 30mg) funziona meglio nelle prime 24 ore e può essere utilizzata in sicurezza senza prescrizione medica. Dunque “rimuovere il bisogno di ottenere la prescrizione dal medico dovrebbe velocizzare l’accesso delle donne a tale medicinale e quindi aumentarne l’efficacia”. La raccomandazione dell’Ema sottolinea inoltre come questo farmaco “può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace senza prescrizione medica”.

“A due giorni dall’8 marzo, per le donne italiane è in arrivo un pessimo regalo“. Così commenta la delibera del Consiglio superiore di sanità Laura Garavini, dell’Ufficio di Presidenza del Gruppo Pd della Camera. “Solo pochi giorni fa – aggiunge –  il Parlamento tedesco ha approvato una legge, nata da un’iniziativa legislativa del governo, che permette la vendita di EllaOne senza prescrizione medica. Ci auguriamo perciò che il ministro Lorenzin decida guardando all’Europa e con l’obiettivo di dare più diritti e libertà alle donne italiane”.

La palla passa ora all’Agenzia italiana del farmaco, che dovrà pronunciarsi dopo il previsto parere del Css. Una pronuncia che, come già annunciato dal direttore generale Luca Pani, arriverà in tempi brevi, entro marzo. Nel caso di posizione divergente da quella indicata dall’Ema, l’Aifa dovrebbe presentare una decisione motivata da illustrare in sede europea.

FONTE: Il Fatto Quotidiano