L’Agenzia del Farmaco ha vietato la vendita due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad dopo il decesso di tre persone alle quali era appena stato somministrato. Un altro paziente si è sentito male ed è in gravi condizioni. I due lotti sottoposti a divieto sono il «142701» e il «143301» del vaccino antinfluenzale Fluad prodotto dalla Novartis Vaccines and Diagnostics, che non è stato distribuito all’estero, ma solo in Italia, e che è in commercio da oltre dieci anni. L’Aifa invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad o che si siano sottoposti a vaccinazione a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico. «In attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati - spiega l’Aifa in una nota - per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti».E il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, precisa: «Non è certa la relazione fra la somministrazione del vaccino e la morte» perché «i numeri sono troppo bassi», ma in ogni caso è stato disposto il «divieto di utilizzo del vaccino che rientra nei due lotti ritirati dal commercio che contenevano in totale 460mila dosi» sui 4 milioni in commercio.
Due decessi sono avvenuti in Sicilia, per la precisione a Siracusa, dove a perdere la vita sono stati due pazienti di 68 e 87 anni. Il terzo caso (sempre un anziano) si è verificato in Molise: si tratta di una 79enne di Termoli. I due anziani siciliani avevano entrambi delle patologie, come glicemia alta e tiroidite. In un caso la morte è stata quasi immediata: circa un’ora dopo la somministrazione del vaccino l’anziano ha avuto un «evento cardiovascolare», mentre le altre due morti - che riguardano i pazienti più avanti con l’età, il siciliano di 87 anni e la molisana di 79- sono avvenute entro le 48 ore successive per un’infiammazione del sistema nervoso centrale, un’encefalite-meningite. L’anziana molisana sul cui decesso sono in corso accertamenti era giunta nell’ ospedale di Termoli il 16 novembre scorso, in gravi condizioni. Due giorni dopo è avvenuta la morte con diagnosi finale di meningite. La segnalazione all’Aifa della reazione avversa, spiega ancora Pani, è arrivata dalla rete regionale di farmaco-vigilanza della Regione siciliana solo il 25 novembre, mentre le morti sono avvenute tra il 12 e il 18 novembre: «Un gap che dobbiamo verificare- specifica il direttore dell’Agenzia del farmaco - Per ora non sappiamo cosa è potuto accadere». Tra le ipotesi possibili «ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione» del vaccino, conclude Pani.
L’Aifa specifica che i tre decessi si sono verificati entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dell’antinfluenzale e invita a rivolgersi al medico se si dovessero presentare sintomi entro due giorni dal vaccino. Passati i due giorni invece non ci sarebbero più rischi.«Tra qualche settimana sapremo se i lotti del Fluad hanno un difetto di produzione- sottolinea Pani - A dirlo sarà l’Istituto superiore di sanità, ma io non credo. Se fosse stato così avremmo avuto 3 mila decessi». Il ritiro dei due lotti antinfluenzali Fluad in Sicilia è avvenuto a partire dalle 16 di giovedì, subito dopo che l’assessorato alla Salute ha ricevuto la nota dell’Aifa.Il governatore della Sicilia, Rosario Crocetta, invita ad evitare la «psicosi» e precisa che «solo due morti registrati riguardano i due specifici lotti vietati in via cautelativa su disposizione dell’Aifa, molti pazienti sono stati vaccinati con quegli stessi lotti e non hanno avuto problemi».
I lotti vaccino antinfluenzale Fluad bloccati dall’Aifa non sono venduti nelle farmacie ma erano destinati alle Asl. Secondo quanto si apprende, infatti erano disponibili solo nel canale pubblico o presso i medici di famiglia. Il vaccino sotto accusa viene prodotto negli stabilimenti di Siena della Novartis Vaccines and Diagnostic srl. Due gli stabilimenti della casa farmaceutica in provincia di Siena: uno nella città del Palio e l’altro nella vicina Rosia.
Non è chiaro se ci sia un collegamento con il ritiro dei vaccini deciso dall’Aifa, ma un caso per morte dopo una vaccinazione è al centro di un’inchiesta della Procura di Siracusa, che però non conferma né smentisce eventuali collegamenti con la decisione dell’Aifa. L’inchiesta era stata aperta a metà di novembre sulla morte di un 70enne di Augusta che ha avuto un improvviso arresto cardiaco dopo che il medico curante gli aveva somministrato un vaccino antinfluenzale. La magistratura ha disposto il sequestro del lotto di farmaci nell’ambulatorio e disposto l’autopsia, oltre che ad analisi tossicologici e virali sul farmaco.
Il vaccino antinfluenzale Fluad «è tra i più usati, certo non ci voleva per la campagna vaccinale in corso che, se si diffonde la paura, rischia di bloccarsi» commenta il segretario nazionale della federazione dei medici di famiglia Fimmg, Giacomo Milillo. «Bisognerà verificare il nesso di causalità- spiega Milillo - ma di sicuro questo fatto amplificherà i pregiudizi sui vaccini, in una campagna di vaccinazione antinfluenzale che fino a oggi stava andando abbastanza bene. Ora diffonderemo l’informativa dell’Aifa a tutti i medici per individuare i lotti da bloccare».
Invita alla cautela anche Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano: «La decisione dell’Aifa - spiega il farmacologo - è cautelativa. Il fatto che si siano verificate delle morti è certamente preoccupante, però bisogna capire chi fossero queste persone, quale età avessero, da quali tipi di patologie fossero affette. Non è detto che ci sia un nesso di causa-effetto fra la somministrazione del vaccino e il decesso. Potrebbe essere solo una casualità» che siano morte tre persone entro 48 ore dall’iniezione. D’altro canto, evidenzia Garattini, «la vaccinazione antinfluenzale non previene la morte, previene l’influenza». Corretto, secondo l’esperto, «bloccare in via cautelativa i due lotti, e consiglio a chi ha fatto il vaccino da poco», magari ieri o oggi stesso, «di mettersi in contatto con il proprio medico. «Prima di allarmarsi e di puntare il dito sul vaccino antinfluenzale, bisogna capire bene quali sono le cause dei quattro eventi avversi segnalati dall’Aifa» commenta Gianni Rezza, direttore del Dipartimento malattie infettive dell’Istituto superiore della sanità. «I decessi per vaccino sono eventi davvero rarissimi e sono per lo più legati all’eventualità di uno choc anafilattico e, al momento, non sappiamo quali sono le cause dei tre decessi segnalati».
Novartis dopo la sospensione cautelativa di uno dei suoi vaccini ha diffuso una nota: «Abbiamo piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei propri vaccini anti-influenzali e ci siamo immediatamente adoperati in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L’esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad».
Per via precauzionale la Regione Liguria ha sospeso le vaccinazioni antinfluenzali in attesa che tutte le strutture di igiene, le farmacie, le Asl abbiano controllato se qualche partita del vaccino «incriminato» sia nello loro disponibilità. L’attività di verifica è già partita.
Non è la prima volta che Novartis finisce nel mirino. Nell’Ottobre del 2012 il ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco avevano ritirato dal mercato a scopo cautelativo l’utilizzo di quattro vaccini prodotti da Novartis, tra cui il Fluad per il sospetto di un aumento degli effetti collaterali. I lotti dei vaccini erano poi stati riammessi: le verifiche avevano accertato l’assenza di difetti.
FONTE: Corriere.it
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Due decessi sono avvenuti in Sicilia, per la precisione a Siracusa, dove a perdere la vita sono stati due pazienti di 68 e 87 anni. Il terzo caso (sempre un anziano) si è verificato in Molise: si tratta di una 79enne di Termoli. I due anziani siciliani avevano entrambi delle patologie, come glicemia alta e tiroidite. In un caso la morte è stata quasi immediata: circa un’ora dopo la somministrazione del vaccino l’anziano ha avuto un «evento cardiovascolare», mentre le altre due morti - che riguardano i pazienti più avanti con l’età, il siciliano di 87 anni e la molisana di 79- sono avvenute entro le 48 ore successive per un’infiammazione del sistema nervoso centrale, un’encefalite-meningite. L’anziana molisana sul cui decesso sono in corso accertamenti era giunta nell’ ospedale di Termoli il 16 novembre scorso, in gravi condizioni. Due giorni dopo è avvenuta la morte con diagnosi finale di meningite. La segnalazione all’Aifa della reazione avversa, spiega ancora Pani, è arrivata dalla rete regionale di farmaco-vigilanza della Regione siciliana solo il 25 novembre, mentre le morti sono avvenute tra il 12 e il 18 novembre: «Un gap che dobbiamo verificare- specifica il direttore dell’Agenzia del farmaco - Per ora non sappiamo cosa è potuto accadere». Tra le ipotesi possibili «ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione» del vaccino, conclude Pani.
L’Aifa specifica che i tre decessi si sono verificati entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dell’antinfluenzale e invita a rivolgersi al medico se si dovessero presentare sintomi entro due giorni dal vaccino. Passati i due giorni invece non ci sarebbero più rischi.«Tra qualche settimana sapremo se i lotti del Fluad hanno un difetto di produzione- sottolinea Pani - A dirlo sarà l’Istituto superiore di sanità, ma io non credo. Se fosse stato così avremmo avuto 3 mila decessi». Il ritiro dei due lotti antinfluenzali Fluad in Sicilia è avvenuto a partire dalle 16 di giovedì, subito dopo che l’assessorato alla Salute ha ricevuto la nota dell’Aifa.Il governatore della Sicilia, Rosario Crocetta, invita ad evitare la «psicosi» e precisa che «solo due morti registrati riguardano i due specifici lotti vietati in via cautelativa su disposizione dell’Aifa, molti pazienti sono stati vaccinati con quegli stessi lotti e non hanno avuto problemi».
I lotti vaccino antinfluenzale Fluad bloccati dall’Aifa non sono venduti nelle farmacie ma erano destinati alle Asl. Secondo quanto si apprende, infatti erano disponibili solo nel canale pubblico o presso i medici di famiglia. Il vaccino sotto accusa viene prodotto negli stabilimenti di Siena della Novartis Vaccines and Diagnostic srl. Due gli stabilimenti della casa farmaceutica in provincia di Siena: uno nella città del Palio e l’altro nella vicina Rosia.
Non è chiaro se ci sia un collegamento con il ritiro dei vaccini deciso dall’Aifa, ma un caso per morte dopo una vaccinazione è al centro di un’inchiesta della Procura di Siracusa, che però non conferma né smentisce eventuali collegamenti con la decisione dell’Aifa. L’inchiesta era stata aperta a metà di novembre sulla morte di un 70enne di Augusta che ha avuto un improvviso arresto cardiaco dopo che il medico curante gli aveva somministrato un vaccino antinfluenzale. La magistratura ha disposto il sequestro del lotto di farmaci nell’ambulatorio e disposto l’autopsia, oltre che ad analisi tossicologici e virali sul farmaco.
Il vaccino antinfluenzale Fluad «è tra i più usati, certo non ci voleva per la campagna vaccinale in corso che, se si diffonde la paura, rischia di bloccarsi» commenta il segretario nazionale della federazione dei medici di famiglia Fimmg, Giacomo Milillo. «Bisognerà verificare il nesso di causalità- spiega Milillo - ma di sicuro questo fatto amplificherà i pregiudizi sui vaccini, in una campagna di vaccinazione antinfluenzale che fino a oggi stava andando abbastanza bene. Ora diffonderemo l’informativa dell’Aifa a tutti i medici per individuare i lotti da bloccare».
Invita alla cautela anche Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano: «La decisione dell’Aifa - spiega il farmacologo - è cautelativa. Il fatto che si siano verificate delle morti è certamente preoccupante, però bisogna capire chi fossero queste persone, quale età avessero, da quali tipi di patologie fossero affette. Non è detto che ci sia un nesso di causa-effetto fra la somministrazione del vaccino e il decesso. Potrebbe essere solo una casualità» che siano morte tre persone entro 48 ore dall’iniezione. D’altro canto, evidenzia Garattini, «la vaccinazione antinfluenzale non previene la morte, previene l’influenza». Corretto, secondo l’esperto, «bloccare in via cautelativa i due lotti, e consiglio a chi ha fatto il vaccino da poco», magari ieri o oggi stesso, «di mettersi in contatto con il proprio medico. «Prima di allarmarsi e di puntare il dito sul vaccino antinfluenzale, bisogna capire bene quali sono le cause dei quattro eventi avversi segnalati dall’Aifa» commenta Gianni Rezza, direttore del Dipartimento malattie infettive dell’Istituto superiore della sanità. «I decessi per vaccino sono eventi davvero rarissimi e sono per lo più legati all’eventualità di uno choc anafilattico e, al momento, non sappiamo quali sono le cause dei tre decessi segnalati».
Novartis dopo la sospensione cautelativa di uno dei suoi vaccini ha diffuso una nota: «Abbiamo piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei propri vaccini anti-influenzali e ci siamo immediatamente adoperati in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L’esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad».
Per via precauzionale la Regione Liguria ha sospeso le vaccinazioni antinfluenzali in attesa che tutte le strutture di igiene, le farmacie, le Asl abbiano controllato se qualche partita del vaccino «incriminato» sia nello loro disponibilità. L’attività di verifica è già partita.
Non è la prima volta che Novartis finisce nel mirino. Nell’Ottobre del 2012 il ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco avevano ritirato dal mercato a scopo cautelativo l’utilizzo di quattro vaccini prodotti da Novartis, tra cui il Fluad per il sospetto di un aumento degli effetti collaterali. I lotti dei vaccini erano poi stati riammessi: le verifiche avevano accertato l’assenza di difetti.
FONTE: Corriere.it
